Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SD-OCT angiografi

29 mars 2022 uppdaterad av: Duke University

Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiografi av retinala sjukdomar

Syftet med denna studie är att avbilda retinala vaskulära förändringar hos patienter med retinal sjukdom med hjälp av AngioVue OCT-A-systemet och förstå informationen som dessa bilder ger. Utredarna kommer att avbilda studiedeltagare som har sjukdomar i näthinnan med AngioVue-enheten (Optovue) och kommer att samla in relevanta kliniska data för att förstå arten av informationen i bilder som tagits på AngioVue. Denna studie genomförs under en förkortad IDE. Utredarna kommer att analysera data med hjälp av beskrivande statistik. Risker relaterade till ljusexponering kommer att hanteras genom att säkerställa att exponeringen för AngioVue-ljuskällan ligger långt under maximalt tillåtna gränsvärden för säker exponering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

OCT är en optisk avstånds- och avbildningsteknik som beskrevs först 1991 som sedan dess har använts framgångsrikt för att tillhandahålla högupplöst, mikrometerskala djupavbildning inom klinisk oftalmologi (och andra områden). Det kan ses som den optiska analogen till ultraljudsavbildning. För det okulära bakre segmentet ger OCT snabbt förvärv av högupplösta, tvärsnittsbilder av näthinnan som approximerar vävnadshistologi. In vivo-avbildning av näthinnan med OCT har således dramatiskt förbättrat klinikernas diagnostiska förmåga, vilket möjliggör tidigare och mer exakt diagnos av sjukdom och mer exakt bedömning av svar på terapier över tid.

Medan OCT tillhandahåller viktig information om retinala anatomi, är den för närvarande begränsad i sin förmåga att tillhandahålla information om retinal vaskulatur och blodflöde. Angiografi är den nuvarande gyllene standardbildmetoden för vaskulär avbildning av näthinnan. Angiografi involverar intravenös injektion av ett fluorescerande färgämne (typiskt antingen fluorescein eller indocyaningrönt för näthinnan respektive koroidala kärl) som cirkulerar genom kroppen. En ljuskälla som avger ljus med färgämnets specifika excitationsvåglängd placeras framför patientens öga och en kamera utrustad med ett filter som motsvarar färgämnets emissionsvåglängd används sedan för att avbilda kärlmorfologi och retinal perfusion, antingen genom stillbilder eller genom en kort film. Angiografi ger fysiologisk information om näthinnan som kompletterar den anatomiska informationen från OCT. Även om angiografi i allmänhet tolereras väl av de flesta patienter har nackdelar: det kräver ofta användning av ett separat bildsystem, det kräver flera minuter för bildinsamling och det involverar intravenös injektion av ett färgämne. Patienter upplever ibland biverkningar av intravenös administrering av färgämnen, inklusive illamående, obehag och sällan anafylaxi.

Flera näthinneavbildningsföretag utvecklar nästa generations OCT-teknologi: OCT-angiografi (OCT-A). OCT-A tillåter icke-invasiv, högupplöst avbildning av mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan (kärlplexus under näthinnan), utan behov av intravenös administrering av färgämne. OCT-A-plattformar som för närvarande är under utveckling inkluderar både spektraldomän (SD) och swept-source (SS) baserad teknologi. Medan SS-baserad OCT-A använder en ljuskälla med längre våglängd (~1060 nm), använder SD-baserade enheter samma ljuskälla som används i kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända OCT-enheter på en modifierad plattform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) har utvecklat en sådan enhet, ett skräddarsytt, högupplöst SD-OCT-system som implementerar en ny algoritm, den amplitudbaserade metoden för split-spectrum amplitud-decorrelation angiografi (SSADA) för OCT- A. Denna SSADA-algoritm möjliggör detektering av rörelse i blodkärlslumen genom att mäta variationen i reflekterad OCT-signalamplitud mellan på varandra följande tvärsnittsskanningar. Optovue har integrerat den nya SSADA-algoritmen i deras kommersiellt godkända RTVue SD-OCT-enhet för deras OCT-A-enhet, AngioVue. AngioVue kan generera högkvalitativa angiogram av både näthinnan och åderhinnan. Dessutom har denna förfinade metod producerat bilder av de minsta retinala kärlen (kapillärer) hos normala friska kontrolldeltagare. I den här föreslagna prospektiva interaktiva kliniska studien kommer vi att använda AngioVue-enheten för att avbilda patienter och karakterisera vaskulära abnormiteter som är närvarande vid näthinnesjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kapabel och villig att ge samtycke
  • Historik av kliniskt diagnostiserade retinala sjukdomar, inklusive men inte begränsat till åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal venocklusion, makulära telangiektasier och diabetiskt makulöst ödem
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge samtycke
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SD-OCT angiografi
Studiedeltagare kommer att genomgå avbildning av båda ögonen med AngioVue-enheten (cirka 60 sekunder/öga), enligt standarddriftprotokoll. Avbildning är beröringsfri och farmakologisk dilatation kommer inte att användas för denna studies syften. I de flesta fall kommer studiedeltagarna att genomgå endast en enda bildbehandlingssession på en enda dag. Potentiella deltagare kommer dock att uppmanas att samtycka till ytterligare bildbehandlingssessioner (upp till 12) som kan inträffa under loppet av efterföljande framtida besök på kliniken. Dessutom kommer studiedeltagarna att uppmanas att samtycka till prospektiv insamling av kliniska och demografiska data, för att korrelera fynden av OCT-A-avbildning till efterföljande kliniskt förlopp.
OCT-A tillåter icke-invasiv, högupplöst avbildning av mikrovaskulaturen i näthinnan och åderhinnan, utan intravenös administrering av färgämne. SD-OCT-enheter använder ljuskällan som används i kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända OCT-enheter på en modifierad plattform. Optovue, Inc. har utvecklat ett skräddarsytt SD-OCT-system som implementerar en ny algoritm, den amplitudbaserade metoden för split-spectrum amplitud-decorrelation angiografi (SSADA) för OCT-A. Detta detekterar rörelse i blodkärlslumen genom att mäta variationen i reflekterad OCT-signalamplitud mellan på varandra följande tvärsnittsskanningar. Optovue har integrerat den nya SSADA-algoritmen i deras kommersiellt godkända RTVue SD-OCT-enhet för deras OCT-A-enhet, AngioVue. Denna enhet bedrivs under en förkortad IDE.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med bildkvalitet som är tillräckligt känslig för att identifiera specifik ny kärlmorfologi
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera