Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia SD-OCT

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Widmowa domena-optyczna koherentna tomografia angiografia chorób siatkówki

Celem tego badania jest obrazowanie zmian naczyniowych siatkówki u pacjentów z chorobą siatkówki przy użyciu systemu AngioVue OCT-A i zrozumienie informacji dostarczanych przez te obrazy. Badacze będą obrazować uczestników badania z chorobami siatkówki za pomocą urządzenia AngioVue (Optovue) i zbierać odpowiednie dane kliniczne, aby zrozumieć naturę informacji zawartych w obrazach uzyskanych za pomocą AngioVue. To badanie jest prowadzone w ramach skróconego IDE. Śledczy przeanalizują dane za pomocą statystyk opisowych. Ryzyka związane z ekspozycją na światło będą zarządzane poprzez zapewnienie, że ekspozycja na źródło światła AngioVue jest znacznie poniżej maksymalnych dopuszczalnych limitów bezpiecznej ekspozycji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OCT to optyczna technika określania odległości i obrazowania opisana po raz pierwszy w 1991 roku, która od tego czasu jest z powodzeniem stosowana do obrazowania głębi w wysokiej rozdzielczości w skali mikrometrów w okulistyce klinicznej (i innych dziedzinach). Można to traktować jako optyczny odpowiednik obrazowania ultrasonograficznego. W przypadku tylnego odcinka gałki ocznej OCT zapewnia szybkie uzyskanie obrazów przekrojowych siatkówki o wysokiej rozdzielczości, które są zbliżone do histologii tkanki. Obrazowanie siatkówki in vivo za pomocą OCT radykalnie poprawiło zatem możliwości diagnostyczne klinicystów, umożliwiając wcześniejszą i dokładniejszą diagnozę choroby oraz dokładniejszą ocenę odpowiedzi na terapie w czasie.

Chociaż OCT dostarcza ważnych informacji na temat anatomii siatkówki, obecnie ma ograniczone możliwości dostarczania informacji na temat układu naczyniowego siatkówki i przepływu krwi. Angiografia jest obecnie złotym standardem obrazowania naczyń siatkówki. Angiografia obejmuje dożylne wstrzyknięcie barwnika fluorescencyjnego (zwykle fluoresceiny lub zieleni indocyjaninowej odpowiednio do naczyń siatkówki lub naczyniówki), który krąży w organizmie. Źródło światła emitujące światło o określonej długości fali wzbudzenia barwnika umieszcza się przed okiem pacjenta, a następnie za pomocą kamery wyposażonej w filtr odpowiadający długości fali emisji barwnika obrazuje się morfologię naczyń i perfuzję siatkówki, albo poprzez nieruchome obrazy lub krótki film. Angiografia dostarcza fizjologicznych informacji o siatkówce, które uzupełniają informacje anatomiczne dostarczane przez OCT. Chociaż ogólnie dobrze tolerowana przez większość pacjentów, angiografia ma wady: często wymaga użycia oddzielnego systemu obrazowania, wymaga kilku minut na uzyskanie obrazu i obejmuje dożylne wstrzyknięcie barwnika. Pacjenci czasami doświadczają skutków ubocznych dożylnego podawania barwnika, w tym nudności, dyskomfortu i rzadko anafilaksji.

Kilka firm zajmujących się obrazowaniem siatkówki opracowuje następną generację technologii OCT: angiografię OCT (OCT-A). OCT-A umożliwia nieinwazyjne, wysokiej rozdzielczości obrazowanie mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki (splotu naczyniowego pod siatkówką), bez konieczności dożylnego podawania barwnika. Platformy OCT-A, które są obecnie opracowywane, obejmują technologie oparte zarówno na domenie spektralnej (SD), jak i technologii Swept-Source (SS). Podczas gdy OCT-A oparty na SS wykorzystuje źródło światła o większej długości fali (~1060 nm), jednostki oparte na SD wykorzystują to samo źródło światła, co dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA jednostki OCT na zmodyfikowanej platformie. Optovue, Inc. (Fremont, Kalifornia) opracowało jedno takie urządzenie, dostosowany system SD-OCT o wysokiej rozdzielczości, który implementuje nowy algorytm, opartą na amplitudzie metodę angiografii dekorelacji amplitudy z podzielonym widmem (SSADA) dla OCT- A. Ten algorytm SSADA umożliwia wykrywanie ruchu w świetle naczynia krwionośnego poprzez pomiar zmiany amplitudy odbitego sygnału OCT między kolejnymi skanami przekrojowymi. Firma Optovue zintegrowała nowy algorytm SSADA z zatwierdzonym komercyjnie urządzeniem RTVue SD-OCT dla jednostki OCT-A, AngioVue. AngioVue może generować wysokiej jakości angiogramy zarówno siatkówki, jak i naczyniówki. Ponadto ta udoskonalona metoda pozwoliła uzyskać obrazy najmniejszych naczyń siatkówki (naczyń włosowatych) u zdrowych osób z grupy kontrolnej. W proponowanym prospektywnym, interaktywnym badaniu klinicznym wykorzystamy urządzenie AngioVue do obrazowania pacjentów i charakteryzowania nieprawidłowości naczyniowych występujących w przebiegu chorób siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Historia klinicznie rozpoznanych chorób siatkówki, w tym między innymi związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, retinopatii cukrzycowej, niedrożności żyły siatkówki, teleangiektazji plamki i cukrzycowego obrzęku plamki
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiografia SD-OCT
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu obu oczu za pomocą urządzenia AngioVue (około 60 sekund na oko), zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym. Obrazowanie jest bezkontaktowe, a dylatacja farmakologiczna nie będzie wykorzystywana do celów tego badania. W większości przypadków uczestnicy badania przejdą tylko jedną sesję obrazowania w ciągu jednego dnia. Jednak potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na dodatkowe badania obrazowe (do 12), które mogą wystąpić w trakcie kolejnych wizyt w klinice. Dodatkowo uczestnicy badania zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na prospektywne gromadzenie danych klinicznych i demograficznych, aby skorelować wyniki obrazowania OCT-A z dalszym przebiegiem klinicznym.
OCT-A umożliwia nieinwazyjne obrazowanie w wysokiej rozdzielczości mikrounaczynienia siatkówki i naczyniówki bez dożylnego podawania barwnika. Jednostki SD-OCT wykorzystują źródło światła stosowane w dostępnych na rynku i zatwierdzonych przez FDA jednostkach OCT na zmodyfikowanej platformie. Firma Optovue, Inc. opracowała dostosowany system SD-OCT, który implementuje nowy algorytm, opartą na amplitudzie metodę angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA) dla OCT-A. Wykrywa ruch w świetle naczynia krwionośnego poprzez pomiar zmiany amplitudy odbitego sygnału OCT między kolejnymi skanami przekroju poprzecznego. Firma Optovue zintegrowała nowy algorytm SSADA z zatwierdzonym komercyjnie urządzeniem RTVue SD-OCT dla jednostki OCT-A, AngioVue. Ta jednostka jest prowadzona w ramach skróconego IDE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakością obrazu wystarczającą do zidentyfikowania nowej morfologii naczyń
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AngioVue SD-OCT

3
Subskrybuj