- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510885
Angiografia SD-OCT
Widmowa domena-optyczna koherentna tomografia angiografia chorób siatkówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OCT to optyczna technika określania odległości i obrazowania opisana po raz pierwszy w 1991 roku, która od tego czasu jest z powodzeniem stosowana do obrazowania głębi w wysokiej rozdzielczości w skali mikrometrów w okulistyce klinicznej (i innych dziedzinach). Można to traktować jako optyczny odpowiednik obrazowania ultrasonograficznego. W przypadku tylnego odcinka gałki ocznej OCT zapewnia szybkie uzyskanie obrazów przekrojowych siatkówki o wysokiej rozdzielczości, które są zbliżone do histologii tkanki. Obrazowanie siatkówki in vivo za pomocą OCT radykalnie poprawiło zatem możliwości diagnostyczne klinicystów, umożliwiając wcześniejszą i dokładniejszą diagnozę choroby oraz dokładniejszą ocenę odpowiedzi na terapie w czasie.
Chociaż OCT dostarcza ważnych informacji na temat anatomii siatkówki, obecnie ma ograniczone możliwości dostarczania informacji na temat układu naczyniowego siatkówki i przepływu krwi. Angiografia jest obecnie złotym standardem obrazowania naczyń siatkówki. Angiografia obejmuje dożylne wstrzyknięcie barwnika fluorescencyjnego (zwykle fluoresceiny lub zieleni indocyjaninowej odpowiednio do naczyń siatkówki lub naczyniówki), który krąży w organizmie. Źródło światła emitujące światło o określonej długości fali wzbudzenia barwnika umieszcza się przed okiem pacjenta, a następnie za pomocą kamery wyposażonej w filtr odpowiadający długości fali emisji barwnika obrazuje się morfologię naczyń i perfuzję siatkówki, albo poprzez nieruchome obrazy lub krótki film. Angiografia dostarcza fizjologicznych informacji o siatkówce, które uzupełniają informacje anatomiczne dostarczane przez OCT. Chociaż ogólnie dobrze tolerowana przez większość pacjentów, angiografia ma wady: często wymaga użycia oddzielnego systemu obrazowania, wymaga kilku minut na uzyskanie obrazu i obejmuje dożylne wstrzyknięcie barwnika. Pacjenci czasami doświadczają skutków ubocznych dożylnego podawania barwnika, w tym nudności, dyskomfortu i rzadko anafilaksji.
Kilka firm zajmujących się obrazowaniem siatkówki opracowuje następną generację technologii OCT: angiografię OCT (OCT-A). OCT-A umożliwia nieinwazyjne, wysokiej rozdzielczości obrazowanie mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki (splotu naczyniowego pod siatkówką), bez konieczności dożylnego podawania barwnika. Platformy OCT-A, które są obecnie opracowywane, obejmują technologie oparte zarówno na domenie spektralnej (SD), jak i technologii Swept-Source (SS). Podczas gdy OCT-A oparty na SS wykorzystuje źródło światła o większej długości fali (~1060 nm), jednostki oparte na SD wykorzystują to samo źródło światła, co dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA jednostki OCT na zmodyfikowanej platformie. Optovue, Inc. (Fremont, Kalifornia) opracowało jedno takie urządzenie, dostosowany system SD-OCT o wysokiej rozdzielczości, który implementuje nowy algorytm, opartą na amplitudzie metodę angiografii dekorelacji amplitudy z podzielonym widmem (SSADA) dla OCT- A. Ten algorytm SSADA umożliwia wykrywanie ruchu w świetle naczynia krwionośnego poprzez pomiar zmiany amplitudy odbitego sygnału OCT między kolejnymi skanami przekrojowymi. Firma Optovue zintegrowała nowy algorytm SSADA z zatwierdzonym komercyjnie urządzeniem RTVue SD-OCT dla jednostki OCT-A, AngioVue. AngioVue może generować wysokiej jakości angiogramy zarówno siatkówki, jak i naczyniówki. Ponadto ta udoskonalona metoda pozwoliła uzyskać obrazy najmniejszych naczyń siatkówki (naczyń włosowatych) u zdrowych osób z grupy kontrolnej. W proponowanym prospektywnym, interaktywnym badaniu klinicznym wykorzystamy urządzenie AngioVue do obrazowania pacjentów i charakteryzowania nieprawidłowości naczyniowych występujących w przebiegu chorób siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Historia klinicznie rozpoznanych chorób siatkówki, w tym między innymi związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, retinopatii cukrzycowej, niedrożności żyły siatkówki, teleangiektazji plamki i cukrzycowego obrzęku plamki
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Angiografia SD-OCT
Uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu obu oczu za pomocą urządzenia AngioVue (około 60 sekund na oko), zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym.
Obrazowanie jest bezkontaktowe, a dylatacja farmakologiczna nie będzie wykorzystywana do celów tego badania.
W większości przypadków uczestnicy badania przejdą tylko jedną sesję obrazowania w ciągu jednego dnia.
Jednak potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na dodatkowe badania obrazowe (do 12), które mogą wystąpić w trakcie kolejnych wizyt w klinice.
Dodatkowo uczestnicy badania zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na prospektywne gromadzenie danych klinicznych i demograficznych, aby skorelować wyniki obrazowania OCT-A z dalszym przebiegiem klinicznym.
|
OCT-A umożliwia nieinwazyjne obrazowanie w wysokiej rozdzielczości mikrounaczynienia siatkówki i naczyniówki bez dożylnego podawania barwnika.
Jednostki SD-OCT wykorzystują źródło światła stosowane w dostępnych na rynku i zatwierdzonych przez FDA jednostkach OCT na zmodyfikowanej platformie.
Firma Optovue, Inc. opracowała dostosowany system SD-OCT, który implementuje nowy algorytm, opartą na amplitudzie metodę angiografii dekorelacji amplitudy z rozszczepionym widmem (SSADA) dla OCT-A.
Wykrywa ruch w świetle naczynia krwionośnego poprzez pomiar zmiany amplitudy odbitego sygnału OCT między kolejnymi skanami przekroju poprzecznego.
Firma Optovue zintegrowała nowy algorytm SSADA z zatwierdzonym komercyjnie urządzeniem RTVue SD-OCT dla jednostki OCT-A, AngioVue.
Ta jednostka jest prowadzona w ramach skróconego IDE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z jakością obrazu wystarczającą do zidentyfikowania nowej morfologii naczyń
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063777
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AngioVue SD-OCT
-
OptovueZakończonyEyes Without Ocular PathologyStany Zjednoczone
-
OptovueZakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja
-
OptovueZakończonyNormalne oczy i oczy z patologiami okaStany Zjednoczone
-
Pusan National University HospitalZakończonyJaskra | Tomografia, koherencja optycznaRepublika Korei
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy | Manifestacje okaPortugalia
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończony
-
Kubota Vision Inc.WycofaneZwyrodnienie plamki żółtej | Obrzęk plamki żółtejStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjnyJaskra | Zwyrodnienie plamki żółtej | Zapalenie błony naczyniowej oka | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówki | Choroby nerwu wzrokowego | Odwarstwienie siatkówki | Choroba plamki żółtej | Choroba siatkówki | Neowaskularyzacja siatkówki | Okluzja tętnicy siatkówki i inne warunkiSzwajcaria