- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510885
Angiographie SD-OCT
Domaine Spectral-Tomographie en Cohérence Optique Angiographie des Maladies Rétiniennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'OCT est une technique de télémétrie et d'imagerie optique décrite pour la première fois en 1991 qui a depuis été utilisée avec succès pour fournir une imagerie de profondeur à haute résolution à l'échelle du micromètre en ophtalmologie clinique (et dans d'autres domaines). Il peut être considéré comme l'analogue optique de l'imagerie par ultrasons. Pour le segment postérieur oculaire, l'OCT fournit une acquisition rapide d'images en coupe transversale haute résolution de la rétine qui se rapprochent de l'histologie tissulaire. L'imagerie in vivo de la rétine avec l'OCT a ainsi considérablement amélioré les capacités de diagnostic des cliniciens, permettant un diagnostic plus précoce et plus précis de la maladie et une évaluation plus précise de la réponse aux thérapies au fil du temps.
Bien que l'OCT fournisse des informations importantes sur l'anatomie rétinienne, sa capacité à fournir des informations sur la vascularisation rétinienne et le flux sanguin est actuellement limitée. L'angiographie est la modalité d'imagerie de référence actuelle pour l'imagerie vasculaire rétinienne. L'angiographie implique l'injection intraveineuse d'un colorant fluorescent (généralement de la fluorescéine ou du vert d'indocyanine pour les vaisseaux rétiniens ou choroïdiens, respectivement) qui circule dans le corps. Une source lumineuse émettant de la lumière à la longueur d'onde d'excitation spécifique du colorant est placée devant l'œil du patient, et une caméra équipée d'un filtre correspondant à la longueur d'onde d'émission du colorant est ensuite utilisée pour imager la morphologie des vaisseaux et la perfusion rétinienne, soit par images fixes ou à travers un court métrage. L'angiographie fournit des informations physiologiques sur la rétine qui complètent les informations anatomiques fournies par l'OCT. Bien que généralement bien tolérée par la plupart des patients, l'angiographie présente des inconvénients : elle nécessite souvent l'utilisation d'un système d'imagerie séparé, elle nécessite plusieurs minutes pour l'acquisition de l'image et elle implique l'injection intraveineuse d'un colorant. Les patients ressentent occasionnellement des effets secondaires liés à l'administration de colorants par voie intraveineuse, notamment des nausées, des malaises et, rarement, une anaphylaxie.
Plusieurs sociétés d'imagerie rétinienne développent la prochaine génération de technologie OCT : l'angiographie OCT (OCT-A). L'OCT-A permet une imagerie non invasive à haute résolution de la microvascularisation de la rétine et de la choroïde (le plexus vasculaire sous-jacent à la rétine), sans qu'il soit nécessaire d'administrer un colorant par voie intraveineuse. Les plates-formes OCT-A actuellement en cours de développement incluent à la fois des technologies basées sur le domaine spectral (SD) et la source balayée (SS). Alors que l'OCT-A basé sur SS utilise une source lumineuse de longueur d'onde plus longue (~ 1060 nm), les unités basées sur SD utilisent la même source lumineuse que celle utilisée dans les unités OCT disponibles dans le commerce et approuvées par la FDA sur une plate-forme modifiée. Optovue, Inc. (Fremont, CA) a développé une telle unité, un système SD-OCT haute résolution personnalisé qui implémente un nouvel algorithme, la méthode basée sur l'amplitude de l'angiographie à décorrélation d'amplitude à spectre divisé (SSADA) pour l'OCT- UNE. Cet algorithme SSADA permet la détection de mouvement dans la lumière des vaisseaux sanguins en mesurant la variation de l'amplitude du signal OCT réfléchi entre les balayages en coupe consécutifs. Optovue a intégré le nouvel algorithme SSADA dans son unité RTVue SD-OCT commercialement approuvée pour son unité OCT-A, l'AngioVue. L'AngioVue peut générer des angiogrammes de haute qualité de la rétine et de la choroïde. De plus, cette méthode raffinée a produit des images des plus petits vaisseaux rétiniens (capillaires) chez les participants témoins sains normaux. Dans cette étude clinique interactive prospective proposée, nous utiliserons l'unité AngioVue pour imager les patients et caractériser les anomalies vasculaires présentes dans le cadre des maladies rétiniennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner son consentement
- Antécédents de maladies rétiniennes cliniquement diagnostiquées, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la rétinopathie diabétique, l'occlusion veineuse rétinienne, les télangiectasies maculaires et l'œdème maculaire diabétique
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie SD-OCT
Les participants à l'étude subiront une imagerie des deux yeux avec l'unité AngioVue (environ 60 secondes/œil), selon le protocole d'exploitation standard.
L'imagerie est sans contact et la dilatation pharmacologique ne sera pas utilisée dans le cadre de cette étude.
Dans la plupart des cas, les participants à l'étude ne subiront qu'une seule séance d'imagerie en une seule journée.
Cependant, les participants potentiels seront invités à consentir à des séances d'imagerie supplémentaires (jusqu'à 12) qui pourraient avoir lieu au cours de visites ultérieures à la clinique.
De plus, les participants à l'étude seront invités à consentir à la collecte prospective de données cliniques et démographiques, afin de corréler les résultats de l'imagerie OCT-A à l'évolution clinique ultérieure.
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L'OCT-A permet une imagerie non invasive à haute résolution de la microvascularisation de la rétine et de la choroïde, sans administration de colorant intraveineux.
Les unités SD-OCT utilisent la source lumineuse utilisée dans les unités OCT disponibles dans le commerce et approuvées par la FDA sur une plate-forme modifiée.
Optovue, Inc. a développé un système SD-OCT personnalisé qui implémente un nouvel algorithme, la méthode basée sur l'amplitude de l'angiographie de décorrélation d'amplitude à spectre divisé (SSADA) pour l'OCT-A.
Cela détecte le mouvement dans la lumière du vaisseau sanguin en mesurant la variation de l'amplitude du signal OCT réfléchi entre les balayages en coupe consécutifs.
Optovue a intégré le nouvel algorithme SSADA dans son unité RTVue SD-OCT commercialement approuvée pour son unité OCT-A, l'AngioVue.
Cette unité est menée sous un IDE abrégé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants dont la qualité d'image est suffisamment sensible pour identifier la morphologie spécifique d'un nouveau vaisseau
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Dégénérescence maculaire humide
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063777
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