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有症状肝细胞癌及肝转移瘤姑息性放疗的研究

2024年10月2日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

有症状肝细胞癌和肝转移姑息性放疗的III期研究

本研究的目的是了解与单独接受标准 BSC 相比，针对肝脏的一剂姑息性放射治疗与标准 BSC 相结合是否有助于减轻癌症引起的肝脏疼痛/不适。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与您一样的肝癌疼痛或不适的标准治疗被称为最佳支持治疗 (BSC)，包括称为止痛药的止痛药物。 这种治疗在某些情况下会有所帮助；然而，一些止痛药需要健康的肝脏才能正常发挥作用。 这意味着许多患者仅靠 BSC 很难控制肝癌疼痛/不适。

有时放射治疗是在“姑息性”环境下进行的，这意味着它旨在治疗疼痛/不适，不一定要缩小或消除肿瘤。 当患者患有疼痛性骨肿瘤时，通常会给予姑息性放射治疗，但尚未广泛用于治疗肝痛/不适。 与其他类型的放射治疗相比，姑息性放射治疗的剂量和频率通常较低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据下列至少一项标准诊断出癌症：

    • 来自原发部位或转移部位的病理学或细胞学证实的癌；
    • 经病理学或细胞学证实的 HCC；
    • 通过标准影像学标准诊断的 HCC：在肝硬化或无肝硬化的慢性乙型或丙型肝炎的情况下，多相计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的动脉增强和延迟清除。
  • 肝脏中最大的癌症负担通过 CT 扫描或 MRI 确认，对应于随机化前 120 天内进行的临床疼痛区域。
  • 涉及肝脏的弥漫性（浸润性涉及 > 50% 的肝脏）、多灶性（> 10 个病灶）或局部晚期癌症（至少一个病灶 > 10 厘米、血管侵犯或多个病灶 > 6 厘米）。

  • 在研究者看来，患者不适合或难以接受标准的局部和区域疗法。 例如：

    • HCC 不适合切除、射频消融 (RFA)、经动脉化疗栓塞 (TACE) 或根治性意图、消融剂量立体定向放射治疗 (SBRT)；
    • 不适合切除、RFA 或根治性意图、消融剂量 SBRT（例如 SBRT，> 30 Gy，分 5 次，对于最多 3 个每个 < 5 cm 的转移灶或最多 5 个 < 3 cm 的转移灶可能是一种选择。
  • 不适合、高风险或难以接受标准全身化疗或靶向治疗（例如 索拉非尼）。
  • 患者在基线评估之前报告有中度或重度疼痛/不适，并且这种疼痛在随机化之前最多 7 天的时间内被认为是“稳定的”。

中度疼痛的定义：

患者报告“过去 24 小时内最严重”的 4-6 级（BPI 量表从 0 到 10）疼痛或不适，发生在腹部的右上象限、上腹部和/或指右肩，归因于肝癌。

剧烈疼痛的定义：

患者报告 7-10 级（BPI 量表从 0 到 10）疼痛或不适“在过去 24 小时内最严重”，发生在腹部的右上象限、上腹部和/或指右肩，归因于肝癌。

“稳定”疼痛的定义：

患者必须通过报告 4 分或更高分（在随机化前 7 天内的 2 天）来显示中度或重度“稳定”疼痛，这些分数的差异为 0、1、2 或 3。

  • 患者报告中度或重度疼痛（即 疼痛评分为 4 或更高）。 与最近的基线前疼痛评分相比，该基线评分也必须稳定，这些评分之间的差异为 0、1、2 或 3。

  • 随机分组前 14 天内获得的血液检查如下：

    • 血红蛋白 > 70 克/升；
    • 血小板 > 25 x 10^9/L
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.0 x 10^9/L
    • INR < 3；
    • 胆红素 < 2.5 UNL（尽管血清胆红素水平升高但符合条件的吉尔伯特病受试者除外）
    • AST 或 ALT < 10 x ULN。
  • 随机分组后 14 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-3（见附录 II）。
  • 预期寿命 > 3 个月。
  • 随机分组时年满 18 岁。
  • 患者愿意用英语、法语或其他经过验证的语言完成基线前疼痛/不适问卷和疼痛/不适和药物问卷（请联系 HE.1 研究协调员）。 基线评估必须在随机化之前的规定时限内完成。 不愿完成基线前疼痛/不适问卷和疼痛/不适和药物问卷将使患者不符合研究资格。
  • 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语、法语或其他可用的 FACT-Hep 语言完成 QoL 问卷。 基线评估必须在随机化之前的规定时限内完成。

无法（不识上述语言、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 然而，有能力但不愿意完成 QoL 问卷将使患者不符合 QoL 评估的条件。

  • 患者未怀孕、计划怀孕或计划在接下来的 90 天内生孩子。

有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术，或输精管结扎术/输精管切除术的伴侣。 但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任开始采取避孕措施。

作为研究前评估的一部分，有生育能力的女性将进行妊娠试验以确定是否符合条件；如果怀疑假阳性，这可能包括超声检查以排除怀孕。 例如，当 β-人绒毛膜促性腺激素较高且伴侣已切除输精管时，它可能与 hCG 的肿瘤产生有关，如某些癌症所见。 如果超声波对怀孕呈阴性，则患者将被视为符合条件

  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署同意书，以证明他们愿意参与；
  • 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须确保在该试验中随机分配的患者可获得治疗、不良事件和随访的完整记录。
  • 根据 NCIC CTG 政策，方案治疗将在患者随机化后的 5 个工作日内开始（最好更早）。

排除标准：

  • 先前对上腹部进行放射治疗会导致受照射体积的大量重叠（例如 > 50% 的肝脏在 2 Gy 当量剂量下接受 > 24 Gy）；
  • 在任何时候，先前针对肝脏的选择性内部放射治疗或肝动脉钇治疗。
  • 进入研究前 28 天内需要静脉注射抗生素的胆管炎或急性细菌感染。
  • 随机分组前 < 4 个月内胆道系统总分支或主要分支内胆管内癌的放射学证据。
  • Child-Pugh 评分大于 C10（允许评分为 C10）。
  • 在过去 4 周内进行过化疗或 TACE。
  • 靶向治疗（例如 索拉非尼）在过去 2 周内接受过。
  • 未来 4 周内的化疗、靶向治疗或 TACE 计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：最佳支持治疗
患者将按照 1:1 的比例随机分配，单独接受最佳支持治疗
其他：最佳支持治疗
根据需要包括止痛药、姑息治疗和/或疼痛专家评估
实验性的：最佳支持治疗 + 放疗 8 Gy/1
患者将按 1:1 随机分配接受最佳支持治疗加放射治疗（1 次 8 Gy），
其他：最佳支持治疗
根据需要包括止痛药、姑息治疗和/或疼痛专家评估
辐射：姑息性放射治疗
全肝或近全肝 1 次 8 Gy。 包括止吐术前用药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝癌疼痛/不适显着改善的患者比例
大体时间：30天
• 从基线到第 30 天，在简短疼痛量表 (BPI) 上，肝癌疼痛/不适改善 ≥ 2 分（最差疼痛强度）的患者比例。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天仍存活的患者比例。
大体时间：90天
通过 Kaplan-Meier 方法估计总生存期，定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。
90天
30 天时阿片类药物使用量减少 25% 的患者比例（采用每日吗啡当量量表）。
大体时间：30天
30天
从基线到 30 天，在 BPI 上阿片类药物使用量（采用每日吗啡当量量表）没有增加的情况下，肝癌疼痛/不适改善 ≥ 2 个“最差强度”点的患者比例。
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Laura Ann Dawson、Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月11日

初级完成 (实际的)

2022年10月26日

研究完成 (实际的)

2024年10月2日

研究注册日期

首次提交

2015年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计的)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • He1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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