症候性肝細胞癌および肝転移に対する緩和放射線療法の研究

包含基準:

• 以下に挙げる少なくとも1つの基準によるがんの診断：

  • 原発部位または転移部位からの病理学的または細胞学的に証明された癌腫;
  • 病理学的または細胞学的に証明されたHCC;
  • 標準的な画像診断基準によって診断されたHCC：肝硬変または肝硬変を伴わない慢性B型またはC型肝炎の設定における多相コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）での動脈増強および遅延ウォッシュアウト。
• 肝臓における癌の最大量は、無作為化前の120日以内に行われた臨床的に痛みのある領域に対応するCTスキャンまたはMRIで確認されます。
• -びまん性（肝臓の> 50％を含む浸潤性）、多発性（> 10病変）または局所進行がん（少なくとも1つの病変> 10cm、血管浸潤、または少なくとも1つ> 6cmの複数の病変）が関与する肝臓。

• 治験責任医師の意見では、患者は標準的な局所および地域療法に不適当または難治性です。 例えば：

  • 切除、高周波焼灼術（RFA）、経動脈的化学塞栓術（TACE）または根治的意図、切除線量定位体放射線療法（SBRT）に適さないHCC;
  • 切除に適さない結腸直腸癌転移、RFAまたは根治的意図、切除線量SBRT（例： SBRT、5 分割で 30 Gy を超える照射は、それぞれが 5cm 未満の転移が 3 つまで、またはそれぞれが 3cm 未満の転移が 5 つまでの場合に選択肢となる場合がある）。
• -標準的な全身化学療法または標的療法（例： ソラフェニブ）。
• 患者は、ベースライン評価の前に中等度または重度の痛み/不快感を報告し、この痛みは無作為化前の最大7日間にわたって「安定」していると見なされます。

中程度の痛みの定義:

患者は、「過去 24 時間で最悪の」レベル 4 ～ 6 (BPI スケールで 0 ～ 10) の痛みまたは不快感を報告し、腹部の右上腹部、上腹部、および/または肝臓がんによる右肩。

激しい痛みの定義:

患者は、「過去 24 時間で最悪の」レベル 7 ～ 10 (BPI スケールで 0 ～ 10) の痛みまたは不快感を報告し、腹部の右上腹部、上腹部、および/または肝臓がんによる右肩。

「安定した」痛みの定義:

-患者は、4以上のスコアを報告することにより、中程度または重度の「安定した」痛みを示さなければなりません（無作為化前の7日間の2日間）。これらのスコアの差は0、1、2、または3です。

• 患者は中等度または重度の痛みを報告します（つまり、 痛みのスコアは 4 以上です）。 このベースライン スコアは、最新のベースライン前の疼痛スコアと比較しても安定している必要があり、これらのスコアの差は 0、1、2、または 3 です。

• 以下のように無作為化する前の14日以内に得られた血液検査：

  • ヘモグロビン > 70 g/L;
  • 血小板 > 25 x 10^9/L
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 x 10^9/L
  • INR < 3;
  • -ビリルビン<2.5 UNL（血清ビリルビンレベルの上昇にもかかわらず適格なギルバート病の被験者を除く）
  • ASTまたはALT < 10 x ULN。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）は、無作為化から14日以内に0〜3です（付録IIを参照）。
• 平均余命は3ヶ月以上。
• -無作為化の時点で18歳以上。
• -患者は、ベースライン前の疼痛/不快感アンケートおよび疼痛/不快感および投薬アンケートに英語、フランス語、またはその他の検証済み言語で記入する意思があります（HE.1研究コーディネーターに連絡してください）。 無作為化の前に、必要なタイムライン内にベースライン評価を完了する必要があります。 ベースライン前の疼痛/不快感アンケートおよび疼痛/不快感および投薬アンケートに記入したくない場合、患者は研究に不適格になります。
• 患者はできる（すなわち 英語、フランス語、または FACT-Hep が利用可能な他の言語で QoL アンケートに回答する意思があること。 無作為化の前に、必要なタイムライン内にベースライン評価を完了する必要があります。

質問票に記入できないこと（上記の言語の非識字、失明、またはその他の同等の理由）により、患者が研究に不適格になることはありません。 ただし、QoL アンケートに回答する能力はあっても、回答を望まない場合、患者は QoL 評価の対象外になります。

• 患者は妊娠しておらず、妊娠を計画しているか、次の 90 日以内に子供の父親になる予定です。

出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「出産の可能性がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮、または精管切除/精管切除されたパートナーとして定義される、妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。

出産の可能性のある女性は、研究前評価の一環として適格性を判断するために妊娠検査を受けます。これには、偽陽性が疑われる場合に妊娠を除外するための超音波検査が含まれる場合があります。 たとえば、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが高く、パートナーが精管切除されている場合、一部の癌で見られるように、hCG の腫瘍産生と関連している可能性があります。 超音波検査で妊娠が陰性である場合、患者は適格と見なされます

• 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
• 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為化された患者が、治療、有害事象、およびフォローアップの完全な記録に利用できるようにする必要があります。
• NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコル治療は、患者の無作為化から 5 営業日以内に開始する必要があります (早い方が望ましい)。

除外基準:

• 照射量の実質的な重複をもたらす上腹部への以前の放射線療法（例： > 2 Gy 相当の線量で > 24 Gy を受ける肝臓の > 50%);
• -肝臓に向けられた以前の選択的内部放射線療法または肝動脈イットリウム療法、いつでも。
• -胆管炎または急性細菌感染症は、研究への参加前28日以内に静脈内抗生物質を必要とします。
• -胆道系の共通または主枝内の胆管内がんのX線写真の証拠、無作為化の4か月前。
• -Child-Pugh スコアが C10 より大きい (C10 のスコアが許可されている)。
• -過去4週間以内に投与された化学療法またはTACE。
• 標的療法（例： ソラフェニブ）を過去 2 週間以内に受けた。
• -今後4週間で化学療法、標的療法、またはTACEの計画。