증상이 있는 간세포 암종 및 간 전이에 대한 완화적 방사선 요법의 연구

포함 기준:

• 아래 나열된 적어도 하나의 기준에 의한 암 진단:

  • 원발 부위 또는 전이 부위로부터 병리학적으로 또는 세포학적으로 입증된 암종;
  • 병리학적으로 또는 세포학적으로 입증된 HCC;
  • 표준 영상 기준으로 진단된 HCC: 간경변 또는 간경변이 없는 만성 B형 또는 C형 간염 상황에서 다단계 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 동맥 조영 및 지연 세척.
• 간에서 암의 가장 큰 부담은 무작위 배정 전 120일 이내에 수행된 임상적으로 통증이 있는 부위에 해당하는 CT 스캔 또는 MRI로 확인됩니다.
• 미만성(간의 > 50% 침윤성), 다발성(> 10 병변) 또는 국소적으로 진행된 암(최소한 병변 > 10cm, 혈관 침범 또는 적어도 하나 > 6cm의 다중 병변)이 간을 침범합니다.

• 연구자의 의견으로는 환자가 표준 국소 및 지역 요법에 부적합하거나 불응성입니다. 예를 들어:

  • 절제술, RFA(radiofrequency ablation), TACE(transarterial chemo embolization) 또는 급진적 의도, 절제 용량 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 부적합한 HCC;
  • 절제, RFA 또는 급진적 의도, 절제 용량 SBRT(예: SBRT, > 30Gy, 5분할은 각각 5cm 미만의 전이 최대 3개 또는 각각 3cm 미만의 전이 최대 5개에 대한 옵션일 수 있습니다.
• 표준 전신 화학 요법 또는 표적 요법(예: 소라페닙).
• 환자는 기준선 평가 이전에 중등도 또는 중증의 통증/불쾌감을 보고했으며 이 통증은 무작위 배정 전 최대 7일 동안 "안정적"인 것으로 간주됩니다.

중등도 통증의 정의:

환자는 "지난 24시간 동안 최악의" 4-6 수준(0-10의 BPI 척도)의 통증 또는 불편함을 보고하며, 이는 복부의 오른쪽 상복부, 상복부 및/또는 관련 부위에서 발생합니다. 간암으로 인한 오른쪽 어깨.

심한 통증의 정의:

환자는 "지난 24시간 동안 최악의" 7-10 수준(0에서 10까지의 BPI 척도)의 통증 또는 불편함을 보고하며, 이는 복부의 오른쪽 상복부, 상복부 및/또는 관련 부위에서 발생합니다. 간암으로 인한 오른쪽 어깨.

"안정적인" 통증의 정의:

환자는 0, 1, 2 또는 3인 점수의 차이와 함께 4 이상의 점수(무작위화 전 7일 기간 내 별도의 2일에)를 보고하여 중등도 또는 중증의 "안정적인" 통증을 보여야 합니다.

• 환자는 중등도 또는 중증의 통증(즉, 통증 점수는 4 이상). 이 기준선 점수는 가장 최근의 기준선 이전 통증 점수와 비교하여 안정적이어야 하며 이러한 점수 간의 차이는 0, 1, 2 또는 3이어야 합니다.

• 다음과 같이 무작위화 전 14일 이내에 얻은 혈액 검사:

  • 헤모글로빈 > 70g/L;
  • 혈소판 > 25 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 10^9/L
  • INR < 3;
  • 빌리루빈 < 2.5 UNL(상승된 혈청 빌리루빈 수치에도 불구하고 자격이 있는 길버트병 환자 제외)
  • AST 또는 ALT < 10 x ULN.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 무작위화 14일 이내에 수행 상태(PS) 0-3(부록 II 참조).
• 기대 수명 > 3개월.
• 무작위 배정 당시 18세 이상.
• 환자는 영어, 프랑스어 또는 기타 검증된 언어로 사전 기준 통증/불쾌감 설문지 및 통증/불쾌감 및 약물 치료 설문지를 작성하고자 합니다(HE.1 연구 코디네이터에게 문의하십시오). 기본 평가는 무작위 배정 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다. 사전 베이스라인 통증/불쾌감 질문지 및 통증/불쾌감 및 약물 치료 질문지를 완료하지 않으려는 경우 환자는 연구에 부적격하게 됩니다.
• 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어, 프랑스어 또는 FACT-Hep이 제공되는 기타 언어로 QoL 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 무작위 배정 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다.

설문지 작성에 대한 무능력(위에 열거된 언어의 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 QoL 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 QoL 평가에 적합하지 않게 됩니다.

• 환자가 임신하지 않았거나 임신할 계획이거나 향후 90일 이내에 아이를 낳을 계획입니다.

가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "가임 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

가임 여성은 연구 전 평가의 일부로 적격성을 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 위양성이 의심되는 경우 임신을 배제하기 위한 초음파 검사가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬이 높고 파트너가 정관 수술을 받는 경우 일부 암에서 볼 수 있듯이 hCG의 종양 생성과 관련이 있을 수 있습니다. 초음파가 임신에 대해 음성인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 조사관은 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 5일 이내에 시작해야 합니다(빠른 것이 바람직함).

제외 기준:

• 조사된 부피의 상당한 중첩을 초래하는 상복부에 대한 사전 방사선 요법(예: 간 > 50% 수신 > 2 Gy 등가 선량에서 > 24 Gy);
• 언제든지 간 또는 간 동맥 이트륨 요법에 대한 사전 선택적 내부 방사선 요법.
• 연구 시작 전 28일 이내에 정맥내 항생제를 필요로 하는 담관염 또는 급성 세균 감염.
• 무작위화 전 4개월 미만에서 담도계의 공통 또는 주요 분지 내의 담도암의 방사선학적 증거.
• C10보다 큰 Child-Pugh 점수(C10 점수 허용됨).
• 화학 요법 또는 TACE가 지난 4주 이내에 시행되었습니다.
• 표적 치료(예: Sorafenib)을 지난 2주 이내에 받았습니다.
• 향후 4주 동안 화학 요법, 표적 요법 또는 TACE에 대한 계획.