过敏患者的 TBE（蜱传脑炎）疫苗接种
2019年10月3日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna
过敏患者，尤其是接受脱敏治疗的患者，其免疫反应性发生了改变。
研究人员旨在查明这是否会影响对初次和加强疫苗接种的免疫反应。
研究概览
详细说明
过敏患者通常具有改变的免疫特征（Th2 偏倚），并且接受脱敏治疗的过敏个体表现出免疫抑制细胞因子的产生增加。
研究人员测量了接受和未接受脱敏治疗的过敏患者对常规疫苗接种（蜱传脑炎 [TBE] 加强剂）的体液和细胞免疫反应，以确定过敏是否对疫苗诱导的免疫反应和保护产生负面影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成初次 TBE 免疫 + 至少一次加强免疫
- 18 至 60 岁的男女成年人
- 愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 和 > 60 岁
- 先前的 TBE 感染
- 甲型肝炎疫苗接种
- 怀孕和哺乳
- 纳入当天（第 0 天）发生急性感染，体温 >37.9°C
- 合并用药：全身性可的松治疗、化疗、研究前 4 周或研究期间的免疫抑制治疗
- 在 TBE 疫苗接种前后 4 周接种其他疫苗
- 计划在 TBE 疫苗接种前后 2 周内进行手术
- 开始脱敏和过敏原剂量递增的前 4 周
- 根据制造商的说明使用 FSME-Immun® 疫苗的任何禁忌症
- 最近5年内有恶性疾病史
- 自身免疫性疾病
- 毒瘾
- 血浆捐献者
- 进入研究前 3 个月内接受过输血或免疫球蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：过敏患者
过敏患者接受 TBE 加强疫苗接种
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其他名称：
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实验性的：过敏体质患者脱敏治疗
脱敏治疗过敏患者接受TBE加强免疫
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其他名称：
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有源比较器：健康控制
健康对照接受 TBE 加强疫苗接种
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液 TBE 免疫
大体时间：加强疫苗接种后一个月
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TBE 特异性中和抗体的几何平均滴度
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加强疫苗接种后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞免疫反应 - 细胞因子产生
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周后
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抗原特异性再刺激 PMBC 的细胞因子产生，IL-2（白细胞介素 2） IFN g（干扰素γ） IL-10（白细胞介素 10） IL-5（白细胞介素 5）
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加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周后
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细胞免疫反应 - 淋巴细胞亚群
大体时间：加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周后
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B 淋巴细胞和 T 淋巴细胞的幼稚、记忆和调节亚群分析
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加强疫苗接种前（第 0 天）和 1 周后
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TBE滴度课程
大体时间：之前（第 0 天）至加强疫苗接种后 6 个月
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TBE 特异性中和抗体从第 0 天（加强接种前）和加强接种后 1 周、1 个月和 6 个月的倍数变化
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之前（第 0 天）至加强疫苗接种后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ursula Wiedermann, MD, PhD、Medical University Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月3日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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