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Vacinação TBE (Encefalite Transmitida por Carrapatos) em Pacientes Alérgicos

3 de outubro de 2019 atualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Vacinação TBE (Encefalite transmitida por carrapatos) em pacientes alérgicos

Os doentes alérgicos, especialmente os submetidos a tratamento de dessensibilização, apresentam uma resposta imunitária alterada. Os investigadores pretendem descobrir se isso influencia as respostas imunes às vacinações primárias e de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes alérgicos geralmente têm um perfil imunológico alterado (viés Th2) e os indivíduos alérgicos submetidos a tratamento de dessensibilização exibem uma produção aumentada de citocinas imunossupressoras. Os investigadores mediram as respostas imunes humorais e celulares à vacinação de rotina (reforço da encefalite transmitida por carrapatos [TBE]) em pacientes alérgicos com e sem tratamento de dessensibilização para determinar se a alergia influencia negativamente as respostas imunes e a proteção induzidas pela vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • imunização TBE primária concluída + pelo menos uma imunização de reforço
  • adultos de ambos os sexos entre 18 e 60 anos de idade
  • vontade de assinar o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • idade < 18 e > 60 anos
  • infecção prévia por TBE
  • Vacinação contra Hepatite A
  • gravidez e amamentação
  • infecção aguda no dia da inclusão (dia 0), temperatura corporal >37,9°C
  • medicamentos concomitantes: terapia sistêmica com cortisona, quimioterapia, terapia imunossupressora 4 semanas antes ou durante o estudo
  • administração de outras vacinas 4 semanas antes/depois da vacinação TBE
  • cirurgia planejada dentro de 2 semanas antes/depois da vacinação TBE
  • Início da dessensibilização e as primeiras 4 semanas de escalonamento da dose do alérgeno
  • qualquer contra-indicação à administração da vacina FSME-Immun® de acordo com as instruções do fabricante
  • história de doença maligna nos últimos 5 anos
  • doenças autoimunes
  • vícios em drogas
  • doadores de plasma
  • recebimento de transfusões de sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes alérgicos
Pacientes alérgicos recebem vacinação de reforço TBE
Biológico: Vacinação de reforço TBE
Outros nomes:
  • Vacina: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalite)
  • Uma dose (0,5 ml) contém:
  • 2,4 microgramas de Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (cepa Neudoerfl),
  • adsorvido em óxido de alumínio, hidratado (0,35 miligramas Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH
Experimental: Pacientes alérgicos com tratamento de dessensibilização
Pacientes alérgicos com tratamento de dessensibilização recebem vacinação de reforço TBE
Biológico: Vacinação de reforço TBE
Outros nomes:
  • Vacina: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalite)
  • Uma dose (0,5 ml) contém:
  • 2,4 microgramas de Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (cepa Neudoerfl),
  • adsorvido em óxido de alumínio, hidratado (0,35 miligramas Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​recebem vacinação de reforço TBE
Biológico: Vacinação de reforço TBE
Outros nomes:
  • Vacina: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalite)
  • Uma dose (0,5 ml) contém:
  • 2,4 microgramas de Vírus da Encefalite Transmitida por Carrapatos (cepa Neudoerfl),
  • adsorvido em óxido de alumínio, hidratado (0,35 miligramas Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade Humoral TBE
Prazo: um mês após a vacinação de reforço
Títulos médios geométricos de Abs neutralizantes específicos de TBE
um mês após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Imune Celular - Produção de Citocinas
Prazo: antes (dia 0) e 1 semana após a vacinação de reforço
produção de citocinas de PMBC reestimulado especificamente para antígeno, IL-2 (interleucina 2) IFN g (interferon gama) IL-10 (interleucina 10) IL-5 (interleucina 5)
antes (dia 0) e 1 semana após a vacinação de reforço
Resposta Imune Celular - Subpopulações de Linfócitos
Prazo: antes (dia 0) e 1 semana após a vacinação de reforço
análises de subpopulações virgens, de memória e reguladoras de linfócitos B e T
antes (dia 0) e 1 semana após a vacinação de reforço
Curso Titular TBE
Prazo: antes (dia 0) até 6 meses após a vacinação de reforço
Mudança de dobra em anticorpos neutralizantes específicos de TBE desde o dia 0 (antes do reforço) e uma semana, um mês e 6 meses após a vacinação de reforço
antes (dia 0) até 6 meses após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBE_1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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