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Vacunación contra la TBE (encefalitis transmitida por garrapatas) en pacientes alérgicos

3 de octubre de 2019 actualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Los pacientes alérgicos, especialmente aquellos que se someten a un tratamiento de desensibilización, tienen una capacidad de respuesta inmunitaria alterada. El objetivo de los investigadores es averiguar si esto influye en las respuestas inmunitarias a las vacunas primarias y de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes alérgicos generalmente tienen un perfil inmunológico alterado (sesgo Th2) y los individuos alérgicos que se someten a un tratamiento de desensibilización muestran una mayor producción de citoquinas inmunosupresoras. Los investigadores miden las respuestas inmunitarias humorales y celulares a la vacunación de rutina (refuerzo de la encefalitis transmitida por garrapatas [TBE]) en pacientes alérgicos con y sin tratamiento de desensibilización para determinar si la alergia influye negativamente en la protección y las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inmunización TBE primaria completa + al menos una inmunización de refuerzo
  • adultos de ambos sexos entre 18 y 60 años de edad
  • voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 y > 60 años
  • infección previa por TBE
  • Vacunación contra la hepatitis A
  • embarazo y lactancia
  • infección aguda el día de la inclusión (día 0), temperatura corporal >37,9°C
  • medicamentos concomitantes: terapia sistémica con cortisona, quimioterapia, terapia inmunosupresora 4 semanas antes o durante el estudio
  • administración de otras vacunas 4 semanas antes/después de la vacunación TBE
  • cirugía planificada dentro de las 2 semanas antes/después de la vacunación TBE
  • Inicio de la desensibilización y las primeras 4 semanas de escalada de la dosis de alérgenos
  • cualquier contraindicación para la administración de la vacuna FSME-Immun® según las instrucciones del fabricante
  • antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años
  • Enfermedades autoinmunes
  • adicciones a las drogas
  • donantes de plasma
  • recepción de transfusiones de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes alérgicos
Los pacientes alérgicos reciben la vacuna de refuerzo TBE
Biológico: Vacunación de refuerzo TBE
Otros nombres:
  • Vacuna: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitis)
  • Una dosis (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgramos Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudoerfl),
  • adsorbido en óxido de aluminio, hidratado (0,35 miligramos Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH
Experimental: Pacientes alérgicos con tratamiento de desensibilización
Pacientes alérgicos con tratamiento de desensibilización reciben vacuna de refuerzo TBE
Biológico: Vacunación de refuerzo TBE
Otros nombres:
  • Vacuna: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitis)
  • Una dosis (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgramos Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudoerfl),
  • adsorbido en óxido de aluminio, hidratado (0,35 miligramos Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH
Comparador activo: Controles saludables
Los controles sanos reciben la vacuna de refuerzo TBE
Biológico: Vacunación de refuerzo TBE
Otros nombres:
  • Vacuna: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitis)
  • Una dosis (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgramos Virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (cepa Neudoerfl),
  • adsorbido en óxido de aluminio, hidratado (0,35 miligramos Al3+)
  • Fabricante: Baxter Innovations GmbH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunidad humoral TBE
Periodo de tiempo: un mes después de la vacunación de refuerzo
Títulos medios geométricos de Abs neutralizantes específicos de TBE
un mes después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune celular - Producción de citoquinas
Periodo de tiempo: antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
producción de citocinas de PMBC reestimuladas específicamente con antígeno, IL-2 (interleucina 2) IFN g (interferón gamma) IL-10 (interleucina 10) IL-5 (interleucina 5)
antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
Respuesta inmune celular: subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
análisis de subpoblaciones ingenuas, de memoria y reguladoras de linfocitos B y T
antes (día 0) y 1 semana después de la vacunación de refuerzo
Curso de titulación TBE
Periodo de tiempo: antes (día 0) hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo
Cambio de veces en los anticuerpos neutralizantes específicos de TBE desde el día 0 (antes del refuerzo) y una semana, un mes y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
antes (día 0) hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBE_1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacunación de refuerzo TBE

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