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FSME-Impfung (durch Zecken übertragene Enzephalitis) bei allergischen Patienten

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Allergische Patienten, insbesondere solche, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen, weisen eine veränderte Immunreaktion auf. Die Forscher wollen herausfinden, ob dies Auswirkungen auf die Immunantwort auf Grund- und Auffrischimpfungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Patienten haben im Allgemeinen ein verändertes immunologisches Profil (Th2-Bias), und allergische Personen, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen, zeigen eine erhöhte Produktion immunsuppressiver Zytokine. Die Forscher messen humorale und zelluläre Immunantworten auf Routineimpfungen (Auffrischimpfung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis [FSME]) bei allergischen Patienten mit und ohne Desensibilisierungsbehandlung, um festzustellen, ob eine Allergie die durch die Impfung induzierten Immunantworten und den Schutz negativ beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • abgeschlossene FSME-Grundimmunisierung + mindestens eine Auffrischimpfung
  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 60 Jahre
  • Vorherige FSME-Infektion
  • Hepatitis-A-Impfung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akute Infektion am Tag der Aufnahme (Tag 0), Körpertemperatur >37,9°C
  • Begleitmedikation: systemische Kortisontherapie, Chemotherapie, immunsuppressive Therapie 4 Wochen vor oder während der Studie
  • Verabreichung anderer Impfstoffe 4 Wochen vor/nach FSME-Impfung
  • geplante Operation innerhalb von 2 Wochen vor/nach FSME-Impfung
  • Beginn der Desensibilisierung und die ersten 4 Wochen der Erhöhung der Allergendosis
  • jegliche Kontraindikation für die Verabreichung des FSME-Immun®-Impfstoffs gemäß den Anweisungen des Herstellers
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Autoimmunerkrankungen
  • Drogenabhängigkeiten
  • Plasmaspender
  • Erhalt von Bluttransfusionen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergische Patienten
Allergiker erhalten eine FSME-Auffrischungsimpfung
Biologisch: FSME-Auffrischungsimpfung
Andere Namen:
  • Impfstoff: FSME-Immun® (Frühsommer-Meningoenzephalitis)
  • Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
  • 2,4 Mikrogramm Zeckenenzephalitis-Virus (Stamm Neudoerfl),
  • adsorbiert auf Aluminiumoxid, hydratisiert (0,35 Milligramm Al3+)
  • Hersteller: Baxter Innovations GmbH
Experimental: Allergische Patienten mit Desensibilisierungsbehandlung
Allergische Patienten mit Desensibilisierungsbehandlung erhalten eine FSME-Auffrischungsimpfung
Biologisch: FSME-Auffrischungsimpfung
Andere Namen:
  • Impfstoff: FSME-Immun® (Frühsommer-Meningoenzephalitis)
  • Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
  • 2,4 Mikrogramm Zeckenenzephalitis-Virus (Stamm Neudoerfl),
  • adsorbiert auf Aluminiumoxid, hydratisiert (0,35 Milligramm Al3+)
  • Hersteller: Baxter Innovations GmbH
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen erhalten eine FSME-Auffrischungsimpfung
Biologisch: FSME-Auffrischungsimpfung
Andere Namen:
  • Impfstoff: FSME-Immun® (Frühsommer-Meningoenzephalitis)
  • Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
  • 2,4 Mikrogramm Zeckenenzephalitis-Virus (Stamm Neudoerfl),
  • adsorbiert auf Aluminiumoxid, hydratisiert (0,35 Milligramm Al3+)
  • Hersteller: Baxter Innovations GmbH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale FSME-Immunität
Zeitfenster: einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
Geometrische Mittelwerte der FSME-spezifischen neutralisierenden Abs
einen Monat nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunantwort – Zytokinproduktion
Zeitfenster: vor (Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischungsimpfung
Zytokinproduktion von antigenspezifisch restimuliertem PMBC, IL-2 (Interleukin 2) IFN g (Interferon Gamma) IL-10 (Interleukin 10) IL-5 (Interleukin 5)
vor (Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischungsimpfung
Zelluläre Immunantwort – Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: vor (Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischungsimpfung
Analysen naiver, Gedächtnis- und regulatorischer Subpopulationen von B- und T-Lymphozyten
vor (Tag 0) und 1 Woche nach der Auffrischungsimpfung
FSME-Titerkurs
Zeitfenster: vor (Tag 0) bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Faltveränderung der FSME-spezifischen neutralisierenden Antikörper ab Tag 0 (vor der Auffrischungsimpfung) und eine Woche, einen Monat und 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
vor (Tag 0) bis 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBE_1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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