Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puutiaisaivotulehdus (TBE) -rokotus allergisille potilaille

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Allergisilla potilailla, erityisesti herkkyyshoitoa saavilla, immuunivaste on muuttunut. Tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttaako tämä immuunivasteisiin perus- ja tehosterokotuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergisilla potilailla on yleensä muuttunut immunologinen profiili (Th2-poikkeama), ja allergisilla yksilöillä, jotka saavat herkkyyshoitoa, on lisääntynyt immuunivastetta heikentävien sytokiinien tuotanto. Tutkijat mittaavat humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita rutiinirokotteelle (puutiaisaivotulehdus [TBE] -tehosterokotus) allergisilla potilailla, joilla on herkistymishoitoa tai ei, määrittääkseen, vaikuttaako allergia negatiivisesti rokotteen aiheuttamiin immuunivasteisiin ja suojaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suoritettu ensisijainen TBE-immunisaatio + vähintään yksi tehosterokotus
  • molempien sukupuolten 18-60-vuotiaat aikuiset
  • halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 ja > 60 vuotta
  • aikaisempi TBE-infektio
  • Hepatiitti A -rokote
  • raskaus ja imetys
  • akuutti infektio sisällyttämispäivänä (päivä 0), ruumiinlämpö >37,9°C
  • samanaikaiset lääkkeet: systeeminen kortisonihoito, kemoterapia, immunosuppressiohoito 4 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana
  • muiden rokotteiden antaminen 4 viikkoa ennen/jälkeen TBE-rokotuksen
  • suunniteltu leikkaus 2 viikon sisällä ennen/jälkeen TBE-rokotuksen
  • Herkkyyden vähentämisen aloitus ja allergeeniannoksen nostamisen ensimmäiset 4 viikkoa
  • kaikki vasta-aiheet FSME-Immun®-rokotteen antamiselle valmistajan ohjeiden mukaisesti
  • pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • autoimmuunisairaudet
  • huumeriippuvuudet
  • plasman luovuttajat
  • verensiirtojen tai immunoglobuliinien vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allergiset potilaat
Allergiset potilaat saavat TBE-tehosterokotuksen
Biologinen: TBE-tehosterokotus
Muut nimet:
  • Rokote: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoenkefaliitti)
  • Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
  • 2,4 mikrogrammaa puutiaisaivotulehdusvirusta (Neudoerfl-kanta),
  • adsorboitu alumiinioksidiin, hydratoitu (0,35 milligrammaa Al3+)
  • Valmistaja: Baxter Innovations GmbH
Kokeellinen: Allergiset potilaat, joilla on herkkyyshoito
Allergiset potilaat, jotka saavat herkkyyttä vähentävää hoitoa, saavat TBE-tehosterokotuksen
Biologinen: TBE-tehosterokotus
Muut nimet:
  • Rokote: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoenkefaliitti)
  • Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
  • 2,4 mikrogrammaa puutiaisaivotulehdusvirusta (Neudoerfl-kanta),
  • adsorboitu alumiinioksidiin, hydratoitu (0,35 milligrammaa Al3+)
  • Valmistaja: Baxter Innovations GmbH
Active Comparator: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit saavat TBE-tehosterokotuksen
Biologinen: TBE-tehosterokotus
Muut nimet:
  • Rokote: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoenkefaliitti)
  • Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
  • 2,4 mikrogrammaa puutiaisaivotulehdusvirusta (Neudoerfl-kanta),
  • adsorboitu alumiinioksidiin, hydratoitu (0,35 milligrammaa Al3+)
  • Valmistaja: Baxter Innovations GmbH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen TBE-immuniteetti
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta
TBE-spesifisten neutraloivien Abs:n geometriset keskitiitterit
kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen immuunivaste – sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
antigeenispesifisesti uudelleen stimuloidun PMBC:n sytokiinituotanto, IL-2 (interleukiini 2) IFN g (interferoni gamma) IL-10 (interleukiini 10) IL-5 (interleukiini 5)
ennen (päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
Solu-immuunivaste - Lymfosyyttialapopulaatiot
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
B- ja T-lymfosyyttien naiivien, muisti- ja säätelyalapopulaatioiden analyysit
ennen (päivä 0) ja 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
TBE-tiitterikurssi
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Taittuu TBE-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden määrä päivästä 0 (ennen tehosterokotusta) ja viikon, kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
ennen (päivä 0) 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBE_1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBE-tehosterokotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa