アレルギー患者における TBE (ダニ媒介性脳炎) ワクチン接種
2019年10月3日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna
アレルギー患者、特に脱感作治療を受けている患者は、免疫反応性が変化しています。
研究者らは、これが初回および追加ワクチン接種に対する免疫反応に影響を与えるかどうかを調べることを目指している。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー患者は一般に免疫学的プロファイルが変化しており (Th2 バイアス)、脱感作治療を受けているアレルギー患者は免疫抑制サイトカインの産生の増加を示します。
研究者らは、脱感作治療を受けた場合と受けていないアレルギー患者を対象に、定期ワクチン接種（ダニ媒介性脳炎［TBE］ブースター）に対する体液性免疫応答と細胞性免疫応答を測定し、アレルギーがワクチン誘発性の免疫応答と防御に悪影響を与えるかどうかを判定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回のTBE予防接種+少なくとも1回の追加免疫を完了している
- 18歳から60歳までの男女の成人
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲
除外基準:
- 18歳未満かつ60歳以上
- 過去のTBE感染症
- A型肝炎ワクチン接種
- 妊娠と授乳
- 組み込み日 (0 日目) の急性感染症、体温 > 37.9°C
- 併用薬: 全身性コルチゾン療法、化学療法、免疫抑制療法、研究の4週間前または研究中に
- 他のワクチンの投与 TBEワクチン接種の前後4週間
- TBEワクチン接種の前後2週間以内に手術を計画している
- 脱感作の開始とアレルゲンの用量漸増の最初の 4 週間
- メーカーの指示に従ったFSME-Immun®ワクチンの投与に対する禁忌
- 過去5年以内の悪性疾患の病歴
- 自己免疫疾患
- 薬物中毒
- 血漿提供者
- -治験参加前3か月以内に輸血または免疫グロブリンの投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アレルギー患者
アレルギー患者はTBE追加ワクチン接種を受ける
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他の名前：
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実験的：減感作療法を受けたアレルギー患者
減感作療法を受けたアレルギー患者はTBE追加ワクチン接種を受ける
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：健全なコントロール
健康な対照者はTBEブースターワクチン接種を受ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性TBE免疫
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後
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TBE 特異的中和抗体の幾何平均力価
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追加ワクチン接種から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞免疫応答 - サイトカイン産生
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）と1週間後
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抗原特異的に再刺激された PMBC、IL-2 (インターロイキン 2)、IFN g (インターフェロン ガンマ)、IL-10 (インターロイキン 10)、IL-5 (インターロイキン 5) のサイトカイン産生
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追加ワクチン接種前（0日目）と1週間後
|
|
細胞免疫応答 - リンパ球部分集団
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）と1週間後
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B リンパ球および T リンパ球のナイーブ、記憶および調節亜集団の分析
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追加ワクチン接種前（0日目）と1週間後
|
|
TBE力価コース
時間枠：追加ワクチン接種前（0日目）から6か月後まで
|
0日目（追加免疫前）と追加免疫ワクチン接種後1週間、1ヶ月、6ヶ月後のTBE特異的中和抗体の倍率変化
|
追加ワクチン接種前（0日目）から6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Wiedermann, MD, PhD、Medical University Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBE_1.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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