Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBE (Fästingburen Encefalit) Vaccination hos allergiska patienter

3 oktober 2019 uppdaterad av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Allergiska patienter, särskilt de som genomgår desensibiliseringsbehandling, har en förändrad immunrespons. Utredarna strävar efter att ta reda på om detta påverkar immunsvaret på primär- och boostervaccinationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergiska patienter har i allmänhet en förändrad immunologisk profil (Th2-bias), och allergiska individer som genomgår desensibiliseringsbehandling uppvisar en ökad produktion av immunsuppressiva cytokiner. Utredarna mäter humorala och cellulära immunsvar på rutinvaccination (Tick-borne Encephalit [TBE] booster) hos allergiska patienter med och utan desensibiliseringsbehandling för att avgöra om allergi negativt påverkar vaccininducerade immunsvar och skydd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • avslutad primär TBE-immunisering + minst en boosterimmunisering
  • vuxna av båda könen mellan 18 och 60 år
  • villighet att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 och > 60 år
  • tidigare TBE-infektion
  • Hepatit A-vaccination
  • graviditet och amning
  • akut infektion på inklusionsdagen (dag 0), kroppstemperatur >37,9°C
  • samtidig medicinering: systemisk kortisonbehandling, kemoterapi, immunsuppressiv terapi 4 veckor före eller under studien
  • administrering av andra vacciner 4 veckor före/efter TBE-vaccination
  • planerad operation inom 2 veckor före/efter TBE-vaccination
  • Start av desensibilisering och de första 4 veckorna av allergendoseskalering
  • någon kontraindikation för administrering av FSME-Immun®-vaccin enligt tillverkarens instruktioner
  • historia av malign sjukdom under de senaste 5 åren
  • autoimmuna sjukdomar
  • drogberoende
  • plasmagivare
  • mottagande av blodtransfusioner eller immunoglobuliner inom 3 månader innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allergiska patienter
Allergiska patienter får TBE-boostervaccination
Biologisk: TBE boostervaccination
Andra namn:
  • Vaccin: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalit)
  • En dos (0,5 ml) innehåller:
  • 2,4 mikrogram fästingburen encefalitvirus (stam Neudoerfl),
  • adsorberad på aluminiumoxid, hydratiserad (0,35 milligram Al3+)
  • Tillverkare: Baxter Innovations GmbH
Experimentell: Allergiska patienter med desensibiliseringsbehandling
Allergiska patienter med desensibiliseringsbehandling får TBE-boostervaccination
Biologisk: TBE boostervaccination
Andra namn:
  • Vaccin: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalit)
  • En dos (0,5 ml) innehåller:
  • 2,4 mikrogram fästingburen encefalitvirus (stam Neudoerfl),
  • adsorberad på aluminiumoxid, hydratiserad (0,35 milligram Al3+)
  • Tillverkare: Baxter Innovations GmbH
Aktiv komparator: Friska kontroller
Friska kontroller får TBE-boostervaccination
Biologisk: TBE boostervaccination
Andra namn:
  • Vaccin: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalit)
  • En dos (0,5 ml) innehåller:
  • 2,4 mikrogram fästingburen encefalitvirus (stam Neudoerfl),
  • adsorberad på aluminiumoxid, hydratiserad (0,35 milligram Al3+)
  • Tillverkare: Baxter Innovations GmbH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humoral TBE-immunitet
Tidsram: en månad efter boostervaccination
Geometriska medeltitrar för TBE-specifika neutraliserande Abs
en månad efter boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulärt immunsvar - Cytokinproduktion
Tidsram: före (dag 0) och 1 vecka efter boostervaccination
cytokinproduktion av antigenspecifikt återstimulerad PMBC, IL-2 (interleukin 2) IFN g (interferon gamma) IL-10 (interleukin 10) IL-5 (interleukin 5)
före (dag 0) och 1 vecka efter boostervaccination
Cellulärt immunsvar - Lymfocytsubpopulationer
Tidsram: före (dag 0) och 1 vecka efter boostervaccination
analyser av naiva, minnes- och regulatoriska subpopulationer av B- och T-lymfocyter
före (dag 0) och 1 vecka efter boostervaccination
TBE Titer-kurs
Tidsram: före (dag 0) till 6 månader efter boostervaccination
Vikförändring i TBE-specifika neutraliserande antikroppar från dag 0 (före booster) och en vecka, en månad och 6 månader efter boostervaccination
före (dag 0) till 6 månader efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBE_1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccinrespons vid allergi

Kliniska prövningar på TBE boostervaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera