Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBE (Tick-borne Encephalitis) Vaccinatie bij allergische patiënten

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Allergische patiënten, vooral degenen die een desensibilisatiebehandeling ondergaan, hebben een veranderde immuunrespons. De onderzoekers willen nagaan of dit de immuunresponsen op primaire en boostervaccinaties beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische patiënten hebben over het algemeen een veranderd immunologisch profiel (Th2-bias) en allergische personen die een desensibiliseringsbehandeling ondergaan, vertonen een verhoogde productie van immuunonderdrukkende cytokines. De onderzoekers meten humorale en cellulaire immuunresponsen op routinematige vaccinatie (Tick-borne Encephalitis [TBE] booster) bij allergische patiënten met en zonder desensibiliseringsbehandeling om te bepalen of allergie een negatieve invloed heeft op vaccin-geïnduceerde immuunresponsen en bescherming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voltooide primaire TBE-immunisatie + ten minste één booster-immunisatie
  • volwassenen van beide geslachten tussen 18 en 60 jaar
  • bereidheid om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 en > 60 jaar
  • eerdere TBE-infectie
  • Hepatitis A-vaccinatie
  • zwangerschap en borstvoeding
  • acute infectie op dag van opname (dag 0), lichaamstemperatuur >37,9°C
  • gelijktijdige medicatie: systemische cortisontherapie, chemotherapie, immunosuppressieve therapie 4 weken voorafgaand aan of tijdens de studie
  • toediening van andere vaccins 4 weken voor/na TBE-vaccinatie
  • geplande operatie binnen 2 weken voor/na TBE-vaccinatie
  • Begin van desensibilisatie en de eerste 4 weken van allergeendosisescalatie
  • eventuele contra-indicaties voor toediening van het FSME-Immun®-vaccin volgens de instructies van de fabrikant
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • auto-immuunziekten
  • drugsverslavingen
  • plasmadonoren
  • ontvangst van bloedtransfusies of immunoglobulinen binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergische patiënten
Allergische patiënten krijgen TBE-boostervaccinatie
Biologisch: TBE-boostervaccinatie
Andere namen:
  • Vaccin: FSME-Immun® (Fruehsommer-meningoencefalitis)
  • Eén dosis (0,5 ml) bevat:
  • 2,4 microgram Tick-Borne Encephalitis Virus (stam Neudoerfl),
  • geadsorbeerd op aluminiumoxide, gehydrateerd (0,35 milligram Al3+)
  • Fabrikant: Baxter Innovations GmbH
Experimenteel: Allergische patiënten met desensibiliseringsbehandeling
Allergische patiënten met een desensibiliseringsbehandeling krijgen TBE-boostervaccinatie
Biologisch: TBE-boostervaccinatie
Andere namen:
  • Vaccin: FSME-Immun® (Fruehsommer-meningoencefalitis)
  • Eén dosis (0,5 ml) bevat:
  • 2,4 microgram Tick-Borne Encephalitis Virus (stam Neudoerfl),
  • geadsorbeerd op aluminiumoxide, gehydrateerd (0,35 milligram Al3+)
  • Fabrikant: Baxter Innovations GmbH
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde controles krijgen TBE-boostervaccinatie
Biologisch: TBE-boostervaccinatie
Andere namen:
  • Vaccin: FSME-Immun® (Fruehsommer-meningoencefalitis)
  • Eén dosis (0,5 ml) bevat:
  • 2,4 microgram Tick-Borne Encephalitis Virus (stam Neudoerfl),
  • geadsorbeerd op aluminiumoxide, gehydrateerd (0,35 milligram Al3+)
  • Fabrikant: Baxter Innovations GmbH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale TBE-immuniteit
Tijdsspanne: een maand na de boostervaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van TBE-specifieke neutraliserende Abs
een maand na de boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire immuunrespons - Cytokine-productie
Tijdsspanne: vóór (dag 0) en 1 week na boostervaccinatie
cytokineproductie van antigeenspecifiek opnieuw gestimuleerd PMBC, IL-2 (interleukine 2) IFN g (interferon-gamma) IL-10 (interleukine 10) IL-5 (interleukine 5)
vóór (dag 0) en 1 week na boostervaccinatie
Cellulaire immuunrespons - subpopulaties van lymfocyten
Tijdsspanne: vóór (dag 0) en 1 week na boostervaccinatie
analyses van naïeve, geheugen- en regulerende subpopulaties van B- en T-lymfocyten
vóór (dag 0) en 1 week na boostervaccinatie
TBE Titercursus
Tijdsspanne: vóór (dag 0) tot 6 maanden na boostervaccinatie
Fold-verandering in TBE-specifieke neutraliserende antilichamen vanaf dag 0 (vóór boostervaccinatie) en één week, één maand en 6 maanden na boostervaccinatie
vóór (dag 0) tot 6 maanden na boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBE_1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccingevoeligheid bij allergie

Klinische onderzoeken op TBE-boostervaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren