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Vaccinazione contro la TBE (encefalite da zecche) nei pazienti allergici

3 ottobre 2019 aggiornato da: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
I pazienti allergici, specialmente quelli sottoposti a trattamento di desensibilizzazione, hanno una risposta immunitaria alterata. I ricercatori mirano a scoprire se questo influenza le risposte immunitarie alle vaccinazioni primarie e di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti allergici hanno generalmente un profilo immunologico alterato (Th2 bias) e gli individui allergici sottoposti a trattamento di desensibilizzazione mostrano un'aumentata produzione di citochine immunosoppressive. I ricercatori misurano le risposte immunitarie umorali e cellulari alla vaccinazione di routine (richiamo dell'encefalite da zecche [TBE]) in pazienti allergici con e senza trattamento di desensibilizzazione per determinare se l'allergia influenza negativamente le risposte immunitarie e la protezione indotte dal vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completato l'immunizzazione primaria contro la TBE + almeno un'immunizzazione di richiamo
  • adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni
  • disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età < 18 e > 60 anni
  • precedente infezione da TBE
  • Vaccinazione contro l'epatite A
  • gravidanza e allattamento
  • infezione acuta il giorno dell'inclusione (giorno 0), temperatura corporea >37,9°C
  • farmaci concomitanti: terapia cortisonica sistemica, chemioterapia, terapia immunosoppressiva 4 settimane prima o durante lo studio
  • somministrazione di altri vaccini 4 settimane prima/dopo la vaccinazione contro la TBE
  • intervento chirurgico pianificato entro 2 settimane prima/dopo la vaccinazione contro la TBE
  • Inizio della desensibilizzazione e prime 4 settimane di aumento della dose di allergeni
  • qualsiasi controindicazione alla somministrazione del vaccino FSME-Immun® secondo le istruzioni del produttore
  • storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Malattie autoimmuni
  • tossicodipendenze
  • donatori di plasma
  • ricevimento di trasfusioni di sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti allergici
I pazienti allergici ricevono la vaccinazione di richiamo contro la TBE
Biologico: Vaccinazione di richiamo contro la TBE
Altri nomi:
  • Vaccino: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalite)
  • Una dose (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgrammi di virus dell'encefalite trasmessa da zecche (ceppo Neudoerfl),
  • adsorbito su ossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al3+)
  • Produttore: Baxter Innovations GmbH
Sperimentale: Pazienti allergici con trattamento di desensibilizzazione
I pazienti allergici con trattamento di desensibilizzazione ricevono la vaccinazione di richiamo contro la TBE
Biologico: Vaccinazione di richiamo contro la TBE
Altri nomi:
  • Vaccino: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalite)
  • Una dose (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgrammi di virus dell'encefalite trasmessa da zecche (ceppo Neudoerfl),
  • adsorbito su ossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al3+)
  • Produttore: Baxter Innovations GmbH
Comparatore attivo: Controlli sani
I controlli sani ricevono la vaccinazione di richiamo contro la TBE
Biologico: Vaccinazione di richiamo contro la TBE
Altri nomi:
  • Vaccino: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalite)
  • Una dose (0,5 ml) contiene:
  • 2,4 microgrammi di virus dell'encefalite trasmessa da zecche (ceppo Neudoerfl),
  • adsorbito su ossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al3+)
  • Produttore: Baxter Innovations GmbH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità umorale alla TBE
Lasso di tempo: un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli medi geometrici di Abs neutralizzante specifico per TBE
un mese dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulare - Produzione di citochine
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
produzione di citochine di PMBC ristimolato in modo specifico per l'antigene, IL-2 (interleuchina 2) IFN g (interferone gamma) IL-10 (interleuchina 10) IL-5 (interleuchina 5)
prima (giorno 0) e 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
Risposta immunitaria cellulare - Sottopopolazioni di linfociti
Lasso di tempo: prima (giorno 0) e 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
analisi di sottopopolazioni naive, di memoria e regolatorie di linfociti B e T
prima (giorno 0) e 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
TBE Titolo Corso
Lasso di tempo: prima (giorno 0) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Piega la variazione degli anticorpi neutralizzanti specifici per la TBE dal giorno 0 (prima del richiamo) e una settimana, un mese e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
prima (giorno 0) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBE_1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risposta al vaccino nell'allergia

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