Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBE (Tick-borne Encephalitis) Vaccination hos allergiske patienter

3. oktober 2019 opdateret af: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Allergiske patienter, især dem, der gennemgår desensibiliseringsbehandling, har en ændret immunrespons. Efterforskerne sigter efter at finde ud af, om dette påvirker immunresponset på primær- og boostervaccinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergiske patienter har generelt en ændret immunologisk profil (Th2-bias), og allergiske individer, der gennemgår desensibiliseringsbehandling, viser en øget produktion af immunsuppressive cytokiner. Forskerne måler humorale og cellulære immunresponser på rutinevaccination (Tick-borne Encephalitis [TBE] booster) hos allergiske patienter med og uden de-sensibiliseringsbehandling for at afgøre, om allergi negativt påvirker vaccine-induceret immunrespons og beskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemført primær TBE-immunisering + mindst én booster-immunisering
  • voksne af begge køn mellem 18 og 60 år
  • villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 60 år
  • tidligere TBE-infektion
  • Hepatitis A-vaccination
  • graviditet og amning
  • akut infektion på inklusionsdagen (dag 0), kropstemperatur >37,9°C
  • samtidig medicin: systemisk kortisonbehandling, kemoterapi, immunsuppressiv terapi 4 uger før eller under undersøgelsen
  • administration af andre vacciner 4 uger før/efter TBE-vaccination
  • planlagt operation inden for 2 uger før/efter TBE-vaccination
  • Start af desensibilisering og de første 4 uger af allergendosiseskalering
  • enhver kontraindikation for administration af FSME-Immun®-vaccine i henhold til producentens instruktioner
  • anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • autoimmune sygdomme
  • stofmisbrug
  • plasmadonorer
  • modtagelse af blodtransfusioner eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergiske patienter
Allergiske patienter får TBE boostervaccination
Biologisk: TBE booster vaccination
Andre navne:
  • Vaccine: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • En dosis (0,5 ml) indeholder:
  • 2,4 mikrogram Tick-borne Encephalitis Virus (stamme Neudoerfl),
  • adsorberet på aluminiumoxid, hydreret (0,35 milligram Al3+)
  • Producent: Baxter Innovations GmbH
Eksperimentel: Allergiske patienter med desensibiliseringsbehandling
Allergiske patienter med desensibiliseringsbehandling får TBE boostervaccination
Biologisk: TBE booster vaccination
Andre navne:
  • Vaccine: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • En dosis (0,5 ml) indeholder:
  • 2,4 mikrogram Tick-borne Encephalitis Virus (stamme Neudoerfl),
  • adsorberet på aluminiumoxid, hydreret (0,35 milligram Al3+)
  • Producent: Baxter Innovations GmbH
Aktiv komparator: Sund kontrol
Sunde kontroller modtager TBE boostervaccination
Biologisk: TBE booster vaccination
Andre navne:
  • Vaccine: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • En dosis (0,5 ml) indeholder:
  • 2,4 mikrogram Tick-borne Encephalitis Virus (stamme Neudoerfl),
  • adsorberet på aluminiumoxid, hydreret (0,35 milligram Al3+)
  • Producent: Baxter Innovations GmbH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral TBE-immunitet
Tidsramme: en måned efter boostervaccination
Geometriske middeltitre af TBE-specifik neutraliserende Abs
en måned efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons - Cytokinproduktion
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uge efter boostervaccination
cytokinproduktion af antigen-specifikt re-stimuleret PMBC, IL-2 (interleukin 2) IFN g (interferon gamma) IL-10 (interleukin 10) IL-5 (interleukin 5)
før (dag 0) og 1 uge efter boostervaccination
Cellulær immunrespons - Lymfocytsubpopulationer
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uge efter boostervaccination
analyser af naive, hukommelses- og regulatoriske subpopulationer af B- og T-lymfocytter
før (dag 0) og 1 uge efter boostervaccination
TBE Titer kursus
Tidsramme: før (dag 0) indtil 6 måneder efter boostervaccination
Foldændring i TBE-specifikke neutraliserende antistoffer fra dag 0 (før booster) og en uge, en måned og 6 måneder efter boostervaccination
før (dag 0) indtil 6 måneder efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBE_1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TBE booster vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner