Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBE (flåttbåren encefalitt) vaksinasjon hos allergiske pasienter

3. oktober 2019 oppdatert av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Allergiske pasienter, spesielt de som gjennomgår desensibiliseringsbehandling, har endret immunrespons. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om dette påvirker immunresponsen på primær- og boostervaksinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergiske pasienter har generelt en endret immunologisk profil (Th2-bias), og allergiske individer som gjennomgår desensibiliseringsbehandling viser en økt produksjon av immunsuppressive cytokiner. Etterforskerne måler humorale og cellulære immunresponser på rutinevaksinasjon (Tick-borne Encephalitt [TBE] booster) hos allergiske pasienter med og uten desensibiliseringsbehandling for å avgjøre om allergi negativt påvirker vaksineindusert immunrespons og beskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullført primær TBE-immunisering + minst én booster-immunisering
  • voksne av begge kjønn mellom 18 og 60 år
  • vilje til å signere skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 og > 60 år
  • tidligere TBE-infeksjon
  • Hepatitt A-vaksinasjon
  • graviditet og amming
  • akutt infeksjon på inklusjonsdag (dag 0), kroppstemperatur >37,9°C
  • samtidige medisiner: systemisk kortisonbehandling, kjemoterapi, immunsuppressiv terapi 4 uker før eller under studien
  • administrering av andre vaksiner 4 uker før/etter TBE-vaksinasjon
  • planlagt operasjon innen 2 uker før/etter TBE-vaksinasjon
  • Start av desensibilisering og de første 4 ukene av allergendoseeskalering
  • enhver kontraindikasjon for administrering av FSME-Immun®-vaksine i henhold til produsentens instruksjoner
  • historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • autoimmune sykdommer
  • narkotikaavhengighet
  • plasmagivere
  • mottak av blodtransfusjoner eller immunoglobuliner innen 3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergiske pasienter
Allergiske pasienter får TBE boostervaksinasjon
Biologisk: TBE booster vaksinasjon
Andre navn:
  • Vaksine: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitt)
  • En dose (0,5 ml) inneholder:
  • 2,4 mikrogram flåttbåren encefalittvirus (stamme Neudoerfl),
  • adsorbert på aluminiumoksid, hydratisert (0,35 milligram Al3+)
  • Produsent: Baxter Innovations GmbH
Eksperimentell: Allergiske pasienter med desensibiliseringsbehandling
Allergiske pasienter med desensibiliseringsbehandling får TBE boostervaksinasjon
Biologisk: TBE booster vaksinasjon
Andre navn:
  • Vaksine: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitt)
  • En dose (0,5 ml) inneholder:
  • 2,4 mikrogram flåttbåren encefalittvirus (stamme Neudoerfl),
  • adsorbert på aluminiumoksid, hydratisert (0,35 milligram Al3+)
  • Produsent: Baxter Innovations GmbH
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Friske kontroller får TBE boostervaksinasjon
Biologisk: TBE booster vaksinasjon
Andre navn:
  • Vaksine: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitt)
  • En dose (0,5 ml) inneholder:
  • 2,4 mikrogram flåttbåren encefalittvirus (stamme Neudoerfl),
  • adsorbert på aluminiumoksid, hydratisert (0,35 milligram Al3+)
  • Produsent: Baxter Innovations GmbH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humoral TBE-immunitet
Tidsramme: en måned etter boostervaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av TBE-spesifikke nøytraliserende Abs
en måned etter boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunrespons - Cytokinproduksjon
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon
cytokinproduksjon av antigenspesifikt re-stimulert PMBC, IL-2 (interleukin 2) IFN g (interferon gamma) IL-10 (interleukin 10) IL-5 (interleukin 5)
før (dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon
Cellulær immunrespons - Lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: før (dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon
analyser av naive, hukommelse og regulatoriske underpopulasjoner av B- og T-lymfocytter
før (dag 0) og 1 uke etter boostervaksinasjon
TBE Titer-kurs
Tidsramme: før (dag 0) til 6 måneder etter boostervaksinasjon
Foldendring i TBE-spesifikke nøytraliserende antistoffer fra dag 0 (før booster) og én uke, én måned og 6 måneder etter boostervaksinasjon
før (dag 0) til 6 måneder etter boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBE_1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TBE booster vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere