Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KZM (kleszczowe zapalenie mózgu) Szczepienie pacjentów z alergią

3 października 2019 zaktualizowane przez: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Pacjenci z alergią, zwłaszcza poddawani leczeniu odczulającemu, mają zmienioną odpowiedź immunologiczną. Badacze chcą ustalić, czy wpływa to na reakcje immunologiczne na szczepienie podstawowe i przypominające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z alergią na ogół mają zmieniony profil immunologiczny (błąd Th2), a osoby z alergią poddawane leczeniu odczulającemu wykazują zwiększoną produkcję cytokin immunosupresyjnych. Badacze mierzą humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepienie (dawka przypominająca kleszczowego zapalenia mózgu [KZM]) u pacjentów z alergią z i bez leczenia odczulającego, aby określić, czy alergia negatywnie wpływa na indukowane szczepionką odpowiedzi immunologiczne i ochronę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone podstawowe szczepienie przeciwko KZM + co najmniej jedno szczepienie przypominające
  • osoby dorosłe obojga płci w wieku od 18 do 60 lat
  • chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 i > 60 lat
  • wcześniejsza infekcja KZM
  • Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • ciąża i karmienie piersią
  • ostra infekcja w dniu włączenia (dzień 0), temperatura ciała >37,9°C
  • leki towarzyszące: ogólnoustrojowa terapia kortyzonem, chemioterapia, terapia immunosupresyjna 4 tygodnie przed lub w trakcie badania
  • podanie innych szczepionek 4 tygodnie przed/po szczepieniu przeciwko KZM
  • planowana operacja w ciągu 2 tygodni przed/po szczepieniu przeciwko KZM
  • Rozpoczęcie odczulania i pierwsze 4 tygodnie zwiększania dawki alergenu
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki FSME-Immun® zgodnie z zaleceniami producenta
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • choroby autoimmunologiczne
  • uzależnienia od narkotyków
  • dawców osocza
  • otrzymanie transfuzji krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci alergiczni
Pacjenci z alergią otrzymują szczepienie przypominające przeciwko KZM
Biologiczny: Szczepienie przypominające przeciwko KZM
Inne nazwy:
  • Szczepionka: FSME-Immun® (Fruehsommer-zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Jedna porcja (0,5 ml) zawiera:
  • 2,4 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudoerfl),
  • zaadsorbowany na tlenku glinu, uwodniony (0,35 miligrama Al3+)
  • Producent: Baxter Innovations GmbH
Eksperymentalny: Pacjenci z alergią poddawani leczeniu odczulającemu
Pacjenci z alergią poddawani leczeniu odczulającemu otrzymują szczepienie przypominające przeciwko KZM
Biologiczny: Szczepienie przypominające przeciwko KZM
Inne nazwy:
  • Szczepionka: FSME-Immun® (Fruehsommer-zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Jedna porcja (0,5 ml) zawiera:
  • 2,4 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudoerfl),
  • zaadsorbowany na tlenku glinu, uwodniony (0,35 miligrama Al3+)
  • Producent: Baxter Innovations GmbH
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole otrzymują szczepienie przypominające przeciwko KZM
Biologiczny: Szczepienie przypominające przeciwko KZM
Inne nazwy:
  • Szczepionka: FSME-Immun® (Fruehsommer-zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
  • Jedna porcja (0,5 ml) zawiera:
  • 2,4 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudoerfl),
  • zaadsorbowany na tlenku glinu, uwodniony (0,35 miligrama Al3+)
  • Producent: Baxter Innovations GmbH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odporność na KZM
Ramy czasowe: miesiąc po szczepieniu przypominającym
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących specyficznych dla KZM
miesiąc po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowa odpowiedź immunologiczna – produkcja cytokin
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
produkcja cytokin ponownie stymulowanych antygenowo PMBC, IL-2 (interleukina 2) IFN g (interferon gamma) IL-10 (interleukina 10) IL-5 (interleukina 5)
przed (dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
Komórkowa odpowiedź immunologiczna — subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
analizy subpopulacji naiwnych, pamięciowych i regulatorowych limfocytów B i T
przed (dzień 0) i 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
Kurs miana TBE
Ramy czasowe: przed (dzień 0) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Krotność zmiany w swoistych przeciwciałach neutralizujących przeciwko KZM od dnia 0 (przed dawką przypominającą) oraz tydzień, miesiąc i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
przed (dzień 0) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBE_1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przypominające przeciwko KZM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj