Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti TBE (klíšťová encefalitida) u alergických pacientů

3. října 2019 aktualizováno: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Alergičtí pacienti, zejména ti, kteří podstupují desenzibilizační léčbu, mají změněnou imunitní odpověď. Cílem výzkumníků je zjistit, zda to ovlivňuje imunitní reakce na primární a přeočkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergičtí pacienti mají obecně změněný imunologický profil (Th2 bias) a alergičtí jedinci podstupující desenzibilizační léčbu vykazují zvýšenou produkci imunosupresivních cytokinů. Výzkumníci měří humorální a buněčné imunitní reakce na rutinní očkování (posilovač klíšťové encefalitidy [TBE]) u alergických pacientů s desenzibilizační léčbou a bez ní, aby určili, zda alergie negativně ovlivňuje imunitní reakce a ochranu vyvolané vakcínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončená primární imunizace proti TBE + alespoň jedna posilovací imunizace
  • dospělí obou pohlaví ve věku od 18 do 60 let
  • ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 a > 60 let
  • předchozí infekce TBE
  • Očkování proti hepatitidě A
  • těhotenství a kojení
  • akutní infekce v den zařazení (den 0), tělesná teplota >37,9°C
  • souběžné léky: systémová kortizonová terapie, chemoterapie, imunosupresivní terapie 4 týdny před nebo během studie
  • podání dalších vakcín 4 týdny před/po očkování proti TBE
  • plánovanou operaci do 2 týdnů před/po očkování proti TBE
  • Začátek desenzibilizace a první 4 týdny eskalace dávky alergenu
  • jakékoli kontraindikace podání vakcíny FSME-Immun® podle pokynů výrobce
  • anamnéza maligního onemocnění za posledních 5 let
  • autoimunitní onemocnění
  • drogové závislosti
  • dárci plazmy
  • příjem krevní transfuze nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergičtí pacienti
Alergičtí pacienti dostávají posilovací očkování proti TBE
Biologický: Přeočkování proti TBE
Ostatní jména:
  • Vakcína: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitida)
  • Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
  • 2,4 mikrogramů viru klíšťové encefalitidy (kmen Neudoerfl),
  • adsorbováno na oxidu hlinitém, hydratované (0,35 miligramů Al3+)
  • Výrobce: Baxter Innovations GmbH
Experimentální: Alergičtí pacienti s desenzibilizační léčbou
Alergičtí pacienti s desenzibilizační léčbou dostávají posilovací očkování proti TBE
Biologický: Přeočkování proti TBE
Ostatní jména:
  • Vakcína: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitida)
  • Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
  • 2,4 mikrogramů viru klíšťové encefalitidy (kmen Neudoerfl),
  • adsorbováno na oxidu hlinitém, hydratované (0,35 miligramů Al3+)
  • Výrobce: Baxter Innovations GmbH
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny dostávají posilovací očkování proti TBE
Biologický: Přeočkování proti TBE
Ostatní jména:
  • Vakcína: FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencefalitida)
  • Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
  • 2,4 mikrogramů viru klíšťové encefalitidy (kmen Neudoerfl),
  • adsorbováno na oxidu hlinitém, hydratované (0,35 miligramů Al3+)
  • Výrobce: Baxter Innovations GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální TBE imunita
Časové okno: jeden měsíc po přeočkování
Geometrické průměrné titry TBE specifických neutralizačních Abs
jeden měsíc po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunitní odpověď – produkce cytokinů
Časové okno: před (den 0) a 1 týden po přeočkování
produkce cytokinů antigenově specificky restimulovaných PMBC, IL-2 (interleukin 2) IFN g (interferon gama) IL-10 (interleukin 10) IL-5 (interleukin 5)
před (den 0) a 1 týden po přeočkování
Buněčná imunitní odpověď - lymfocytární subpopulace
Časové okno: před (den 0) a 1 týden po přeočkování
analýzy naivních, paměťových a regulačních subpopulací B- a T-lymfocytů
před (den 0) a 1 týden po přeočkování
Kurz titrování TBE
Časové okno: před (den 0) do 6 měsíců po přeočkování
Násobná změna specifických neutralizačních protilátek proti TBE ode dne 0 (před přeočkováním) a jeden týden, jeden měsíc a 6 měsíců po přeočkování
před (den 0) do 6 měsíců po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBE_1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeočkování proti TBE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit