TBE (tick-borne encephalitis) oltás allergiás betegeknél
2019. október 3. frissítette: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Az allergiás betegek, különösen a deszenzitizációs kezelésben részesülők immunválasza megváltozott.
A kutatók célja annak kiderítése, hogy ez befolyásolja-e az alap- és emlékeztetőoltásokra adott immunválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás betegek immunológiai profilja általában megváltozott (Th2 torzítás), és a deszenzitizációs kezelés alatt álló allergiás egyének fokozott immunszuppresszív citokinek termelést mutatnak.
A kutatók mérik a humorális és celluláris immunválaszt a rutin vakcinázásra (kullancsencefalitisz [TBE] emlékeztető oltás) allergiás betegeknél deszenzitizációs kezeléssel vagy anélkül, hogy megállapítsák, hogy az allergia negatívan befolyásolja-e a vakcina által kiváltott immunválaszokat és a védelmet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- befejezett elsődleges TBE immunizálás + legalább egy emlékeztető oltás
- mindkét nemhez tartozó, 18 és 60 év közötti felnőttek
- hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 és > 60 év
- korábbi TBE fertőzés
- Hepatitis A védőoltás
- terhesség és szoptatás
- akut fertőzés a felvétel napján (0. nap), testhőmérséklet >37,9°C
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: szisztémás kortizon terápia, kemoterápia, immunszuppresszív kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
- egyéb vakcinák beadása 4 héttel a TBE elleni oltás előtt/után
- tervezett műtét a TBE oltása előtt/után 2 héten belül
- A deszenzitizáció kezdete és az allergén adagjának emelésének első 4 hetében
- minden ellenjavallat az FSME-Immun® vakcina beadására a gyártó utasításai szerint
- rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
- autoimmun betegség
- kábítószer-függőségek
- plazmadonorok
- vérátömlesztés vagy immunglobulin kézhezvétele a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergiás betegek
Az allergiás betegek TBE emlékeztető oltást kapnak
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allergiás betegek deszenzitizációs kezelésben
Az allergiás betegek deszenzitizációs kezelésben részesülnek TBE emlékeztető oltásban
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok TBE emlékeztető oltást kapnak
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális TBE immunitás
Időkeret: egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
A TBE-specifikus neutralizáló Abs geometriai átlagtiterei
|
egy hónappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Celluláris immunválasz – citokintermelés
Időkeret: az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 héttel az emlékeztető oltás után
|
antigén-specifikusan újrastimulált PMBC citokintermelése, IL-2 (interleukin 2) IFN g (interferon gamma) IL-10 (interleukin 10) IL-5 (interleukin 5)
|
az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
Celluláris immunválasz – limfocita alpopulációk
Időkeret: az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 héttel az emlékeztető oltás után
|
a B- és T-limfociták naiv, memória és szabályozó szubpopulációinak elemzése
|
az emlékeztető oltás előtt (0. nap) és 1 héttel az emlékeztető oltás után
|
|
TBE titer tanfolyam
Időkeret: előtt (0. nap) az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
|
A TBE-specifikus semlegesítő antitestek változása a 0. naptól (az emlékeztető oltás előtt) és egy héttel, egy hónappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
előtt (0. nap) az emlékeztető oltás utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Encephalitis, arbovírus
- Encephalitis, vírusos
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Fertőző agyvelőgyulladás
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Túlérzékenység
- Agyvelőgyulladás
- Encephalitis, kullancs által terjesztett
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBE_1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .