알레르기 환자의 TBE(진드기 매개 뇌염) 예방 접종
2019년 10월 3일 업데이트: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
알레르기 환자, 특히 탈감작 치료를 받는 환자는 면역 반응이 변경됩니다.
연구자들은 이것이 1차 및 추가 백신 접종에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기 환자는 일반적으로 변경된 면역학적 프로필(Th2 편향)을 가지며 탈감작 치료를 받는 알레르기 환자는 면역 억제 사이토카인의 생산 증가를 나타냅니다.
연구자들은 알레르기가 백신 유발 면역 반응 및 보호에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 탈감작 치료를 받거나 받지 않은 알레르기 환자의 일상적인 백신 접종(진드기 매개 뇌염[TBE] 부스터)에 대한 체액 및 세포 면역 반응을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 TBE 예방접종 완료 + 최소 1회의 추가 예방접종
- 18세에서 60세 사이의 남녀 성인
- 서면 동의서에 서명할 의향
제외 기준:
- 18세 미만 및 60세 초과
- 이전 TBE 감염
- A형 간염 예방접종
- 임신과 모유 수유
- 포함일(0일)에 급성 감염, 체온 >37,9°C
- 병용 약물: 전신 코르티손 요법, 화학요법, 연구 4주 전 또는 연구 동안 면역억제 요법
- TBE 접종 전/후 4주에 다른 백신 접종
- TBE 백신 접종 전/후 2주 이내에 계획된 수술
- 탈감작 시작 및 알레르겐 용량 증량의 첫 4주
- 제조업체의 지침에 따른 FSME-Immun® 백신 투여에 대한 금기 사항
- 지난 5년 이내 악성 질환의 병력
- 자가 면역 질환
- 마약 중독
- 혈장 기증자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 수혈 또는 면역 글로불린 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알레르기 환자
알레르기 환자는 TBE 추가 접종을 받습니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 탈감작 치료를 받는 알레르기 환자
탈감작 치료를 받는 알레르기 환자는 TBE 추가 접종을 받습니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 건강한 통제
건강한 대조군은 TBE 부스터 백신 접종을 받습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액성 TBE 면역
기간: 추가 접종 1개월 후
|
TBE 특정 중화 Ab의 기하 평균 역가
|
추가 접종 1개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포 면역 반응 - 사이토카인 생성
기간: 추가 접종 전(0일) 및 1주일 후
|
항원 특이적으로 재자극된 PMBC, IL-2(인터루킨 2) IFNg(인터페론 감마) IL-10(인터루킨 10) IL-5(인터루킨 5)의 사이토카인 생산
|
추가 접종 전(0일) 및 1주일 후
|
|
세포 면역 반응 - 림프구 하위 집단
기간: 추가 접종 전(0일) 및 1주일 후
|
B-림프구 및 T-림프구의 순수, 기억 및 규제 하위 집단 분석
|
추가 접종 전(0일) 및 1주일 후
|
|
TBE 역가 과정
기간: 접종 전(0일)부터 추가 접종 후 6개월까지
|
0일(추가접종 전)부터 추가접종 후 1주, 1개월 및 6개월까지 TBE 특이 중화 항체의 배수 변화
|
접종 전(0일)부터 추가 접종 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBE_1.1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TBE 부스터 접종에 대한 임상 시험
-
W.L.Gore & Associates모병동맥류 | 흉부 대동맥류 | 해부, 대동맥 | TAA 흉복부 대동맥류 | 절개 대동맥네덜란드, 이탈리아, 덴마크, 독일, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 스페인, 그리스
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)완전한
-
Pfizer완전한뇌염, 진드기 매개오스트리아, 독일, 폴란드