Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против клещевого энцефалита у пациентов с аллергией

3 октября 2019 г. обновлено: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
У пациентов с аллергией, особенно у тех, кто проходит десенсибилизирующее лечение, наблюдается измененная иммунная реактивность. Исследователи стремятся выяснить, влияет ли это на иммунный ответ на первичную и ревакцинацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с аллергией обычно имеют измененный иммунологический профиль (предвзятость Th2), а у аллергиков, проходящих десенсибилизирующее лечение, наблюдается повышенная продукция иммуносупрессивных цитокинов. Исследователи измеряют гуморальный и клеточный иммунный ответ на обычную вакцинацию (бустерная вакцинация против клещевого энцефалита [КЭ]) у пациентов с аллергией с десенсибилизирующим лечением и без него, чтобы определить, оказывает ли аллергия негативное влияние на иммунные реакции и защиту, вызванные вакциной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • завершенная первичная иммунизация КЭ + как минимум одна бустерная иммунизация
  • взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет
  • готовность подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • возраст < 18 и > 60 лет
  • предшествующая инфекция КЭ
  • Прививка от гепатита А
  • беременность и кормление грудью
  • острая инфекция в день включения (день 0), температура тела >37,9°C
  • сопутствующие лекарства: системная терапия кортизоном, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия за 4 недели до или во время исследования
  • введение других вакцин за 4 недели до/после вакцинации против КЭ
  • плановая операция в течение 2 недель до/после вакцинации против КЭ
  • Начало десенсибилизации и первые 4 недели повышения дозы аллергена
  • любое противопоказание к введению вакцины FSME-Immun® в соответствии с инструкциями производителя
  • наличие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  • аутоиммунные заболевания
  • наркомания
  • доноры плазмы
  • получение переливаний крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллергические больные
Больные аллергией получают повторную вакцинацию против КЭ
Биологический: Ревакцинация КЭ
Другие имена:
  • Вакцина: FSME-Immun® (Fruehsommer-менингоэнцефалит)
  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • 2,4 мкг вируса клещевого энцефалита (штамм Neudoerfl),
  • адсорбированный на оксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+)
  • Производитель: Baxter Innovations GmbH
Экспериментальный: Аллергические больные с десенсибилизирующим лечением
Пациенты с аллергией, получающие десенсибилизирующее лечение, получают бустерную вакцинацию против КЭ.
Биологический: Ревакцинация КЭ
Другие имена:
  • Вакцина: FSME-Immun® (Fruehsommer-менингоэнцефалит)
  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • 2,4 мкг вируса клещевого энцефалита (штамм Neudoerfl),
  • адсорбированный на оксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+)
  • Производитель: Baxter Innovations GmbH
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
Здоровые контрольные группы получают бустерную вакцинацию против КЭ
Биологический: Ревакцинация КЭ
Другие имена:
  • Вакцина: FSME-Immun® (Fruehsommer-менингоэнцефалит)
  • Одна доза (0,5 мл) содержит:
  • 2,4 мкг вируса клещевого энцефалита (штамм Neudoerfl),
  • адсорбированный на оксиде алюминия, гидратированный (0,35 мг Al3+)
  • Производитель: Baxter Innovations GmbH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гуморальный иммунитет к КЭ
Временное ограничение: через месяц после ревакцинации
Средние геометрические титры специфических нейтрализующих антител против ВКЭ
через месяц после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунный ответ - производство цитокинов
Временное ограничение: до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
продукция цитокинов антиген-специфически рестимулированными МКМП, IL-2 (интерлейкин 2) IFN g (интерферон-гамма) IL-10 (интерлейкин 10) IL-5 (интерлейкин 5)
до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
Клеточный иммунный ответ - субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
анализы наивной, памяти и регуляторной субпопуляций В- и Т-лимфоцитов
до (день 0) и через 1 неделю после ревакцинации
Курс титра клещевого энцефалита
Временное ограничение: до (день 0) до 6 месяцев после ревакцинации
Кратность изменения специфических нейтрализующих антител против КЭ с 0-го дня (до ревакцинации) и через одну неделю, один месяц и 6 месяцев после ревакцинации
до (день 0) до 6 месяцев после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBE_1.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревакцинация КЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться