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Vaccination TBE (encéphalite à tiques) chez les patients allergiques

3 octobre 2019 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Les patients allergiques, en particulier ceux qui subissent un traitement de désensibilisation, ont une réponse immunitaire altérée. Les chercheurs visent à découvrir si cela influence les réponses immunitaires aux vaccinations primaires et de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients allergiques ont généralement un profil immunologique altéré (biais Th2), et les personnes allergiques subissant un traitement de désensibilisation présentent une production accrue de cytokines immunosuppressives. Les chercheurs mesurent les réponses immunitaires humorales et cellulaires à la vaccination de routine (rappel de l'encéphalite à tiques [TBE]) chez les patients allergiques avec et sans traitement de désensibilisation pour déterminer si l'allergie influence négativement les réponses immunitaires induites par le vaccin et la protection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • primovaccination complète contre la TBE + au moins une vaccination de rappel
  • adultes des deux sexes entre 18 et 60 ans
  • volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 et > 60 ans
  • infection antérieure à TBE
  • Vaccination contre l'hépatite A
  • la grossesse et l'allaitement
  • infection aiguë le jour de l'inclusion (jour 0), température corporelle >37,9°C
  • médicaments concomitants : traitement systémique à la cortisone, chimiothérapie, traitement immunosuppresseur 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • administration d'autres vaccins 4 semaines avant/après vaccination TBE
  • intervention chirurgicale prévue dans les 2 semaines avant/après la vaccination TBE
  • Début de la désensibilisation et les 4 premières semaines d'augmentation de la dose d'allergène
  • toute contre-indication à l'administration du vaccin FSME-Immun® selon les instructions du fabricant
  • antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • maladies auto-immunes
  • toxicomanies
  • donneurs de plasma
  • réception de transfusions sanguines ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients allergiques
Les patients allergiques reçoivent une vaccination de rappel TBE
Biologique: Vaccination de rappel TBE
Autres noms:
  • Vaccin : FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • Une dose (0,5 ml) contient :
  • 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques (souche Neudoerfl),
  • adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligramme Al3+)
  • Fabricant : Baxter Innovations GmbH
Expérimental: Patients allergiques avec traitement de désensibilisation
Les patients allergiques sous traitement de désensibilisation reçoivent une vaccination de rappel TBE
Biologique: Vaccination de rappel TBE
Autres noms:
  • Vaccin : FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • Une dose (0,5 ml) contient :
  • 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques (souche Neudoerfl),
  • adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligramme Al3+)
  • Fabricant : Baxter Innovations GmbH
Comparateur actif: Contrôles sains
Les témoins sains reçoivent une vaccination de rappel TBE
Biologique: Vaccination de rappel TBE
Autres noms:
  • Vaccin : FSME-Immun® (Fruehsommer-Meningoencephalitis)
  • Une dose (0,5 ml) contient :
  • 2,4 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques (souche Neudoerfl),
  • adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté (0,35 milligramme Al3+)
  • Fabricant : Baxter Innovations GmbH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité TBE humorale
Délai: un mois après la vaccination de rappel
Moyennes géométriques des titres d'Ac neutralisants spécifiques de TBE
un mois après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire cellulaire - Production de cytokines
Délai: avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
production de cytokines de PMBC spécifiquement stimulées par l'antigène, IL-2 (interleukine 2) IFN g (interféron gamma) IL-10 (interleukine 10) IL-5 (interleukine 5)
avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
Réponse immunitaire cellulaire - Sous-populations lymphocytaires
Délai: avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
analyses de sous-populations naïves, mémoires et régulatrices de lymphocytes B et T
avant (jour 0) et 1 semaine après la vaccination de rappel
Cours de titre TBE
Délai: avant (jour 0) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel
Fois la variation des anticorps neutralisants spécifiques TBE à partir du jour 0 (avant le rappel) et une semaine, un mois et 6 mois après la vaccination de rappel
avant (jour 0) jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Wiedermann, MD, PhD, Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBE_1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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