Fycompa 在小纤维神经病变 (SFN) 受试者中的应用
2016年1月26日 更新者：Todd Levine, MD、PNA Center for Neurological Research
Fycompa 治疗小纤维神经病变 (SFN) 相关疼痛的随机交叉试验
这是一项 II 期双臂随机交叉研究。
受试者将被分配给活性剂或安慰剂，然后交叉到另一组。
本研究旨在评估 Fycompa 是否能改善小纤维神经病变患者的生活质量。
研究概览
详细说明
这项研究将仅从我们中心招募 30 名患者，这些患者通过表皮内神经纤维密度的皮肤活检评估得到证实的 SFN 诊断。
患者还必须在 VAS 量表上具有至少 5 的疼痛评分。
患者将接受 Fycompa 2mg 片剂。
每周患者将被允许滴定 2 毫克，最大剂量为每天 8 毫克。
当没有单一剂量被证明有效时，这种剂量已用于许多疼痛研究。
这似乎并没有降低安慰剂阶段的有效性。
患者可以选择他们认为最耐受且最有效的剂量。
一旦患者选择了这个剂量，他们将被随机分为两组。
每只手臂将持续 6 周。
这样患者将接受他们选择的最有效剂量 6 周或匹配安慰剂 6 周。
然后每个患者将交叉到另一只手臂。
调查员将在每次访问时通过计算药丸来评估依从性。
这将提供查看大多数患者喜欢哪种剂量的能力，然后以盲法随机方式研究剂量。
研究中将有 5 次办公室访问和 3 次电话访问。
患者将每周记录 VAS 疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过表皮内神经纤维密度的皮肤活检评估证实的小纤维神经病 (SFN)。
- VAS 量表上的疼痛评分至少为 5。
- 18至60岁的男性或女性。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。
- 稳定剂量的当前止痛药或筛选前 60 天用于 SFN 的任何药物。
- 育龄妇女必须同意使用双重屏障避孕方法。
排除标准：
- 对 Fycompa 不耐受或过敏史。
- 过去 2 年内有精神病、吸毒或酗酒史。
- 最近 2 年内的恶性肿瘤（皮肤癌除外）。
- 具有临床意义的疾病（包括但不限于心血管或肝脏疾病和癫痫症）。
- 未采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期女性、育龄女性。
- 患有其他可能会影响 SFN 引起的疼痛自我评估的严重疼痛状况的受试者。
- 本研究的排除药物：卡马西平、Carbatrol、Tegretol、Tegretol XR、Equetro、Epitol、Phenytoin、Dilantin、Phenytek、Oxcarbazepine、Trileptal、Rifampin、Refadin、Rimactane 和 St. John Wort。
- 肾功能不全或血液透析或肝功能不全的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：飞康帕
Fycompa 剂量的选择基于耐受性和疗效。
每天 2 毫克至 8 毫克，持续 6 周，然后洗掉。
|
受试者将每天服用 Fycompa 6 周，剂量范围为 2mg 至 8mg
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
非活性成分等于 2mg 片剂
|
安慰剂（看起来像研究药物，但不含活性成分）持续 6 周，剂量范围为每天 2 毫克至 8 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 和短暂疼痛量表 (BPI) 简表评估 Fycompa 治疗后与安慰剂相比疼痛症状的变化
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 18 周
|
基线、第 5 周、第 12 周和第 18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用神经 QOL 下肢功能量表、患者整体变化印象 (PGIC) 量表和药物治疗满意度问卷 (TSQM) 与安慰剂相比，评估 Fycompa 治疗后生活质量的改善情况
大体时间：基线、第 5 周、第 12 周和第 18 周
|
基线、第 5 周、第 12 周和第 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Todd Levine, MD、PNA Center for Neurological Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.