Fycompa hos personer med liten fibernevropati (SFN)
26. januar 2016 oppdatert av: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Randomisert crossover-forsøk av Fycompa i behandling av smerter assosiert med småfibernevropati (SFN)
Dette er en fase II, 2-arms randomisert crossover-studie.
Forsøkspersonene vil bli tildelt enten aktivt middel eller placebo og deretter crossover til den andre armen.
Denne studien er designet for å evaluere om Fycompa forbedrer livskvaliteten hos pasienter med småfibernevropati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 30 pasienter fra vårt senter alene med en påvist SFN-diagnose ved en hudbiopsivurdering av intraepidermal nervefibertetthet.
Pasientene må også ha en smertescore på minst 5 på en VAS-skala.
Pasienter vil motta Fycompa 2 mg tabletter.
Hver uke vil pasienter få titrere opp med 2 mg opp til en maksimal dose på 8 mg daglig.
Denne doseringen har blitt brukt i en rekke smertestudier når ingen enkeltdose har vist seg å være effektiv.
Dette ser ikke ut til å redusere gyldigheten av placebofasen.
Pasienter kan velge den dosen de føler er best tolerert og mest effektiv.
Når pasienter velger denne dosen, vil de bli randomisert i to armer.
Hver arm vil vare 6 uker.
Slik at pasienten vil få den dosen de valgte som mest effektiv i 6 uker eller tilsvarende placebo i 6 uker.
Deretter vil hver pasient gå over til den andre armen.
Etterforskeren vil vurdere samsvar ved å telle piller ved hvert besøk.
Dette vil gi muligheten til å se hvilken dose de fleste pasienter foretrekker og deretter studere dosen på en blindet randomisert måte.
Det blir 5 kontorbesøk og 3 telefonbesøk i studiet og .
Pasienter vil føre en dagbok over ukentlige VAS-smerteresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Småfibernevropati (SFN) bevist ved hudbiopsivurdering av intraepidermal nervefibertetthet.
- Smertescore på minst 5 på en VAS-skala.
- Mann eller kvinne 18 til 60 år.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Stabil dose av gjeldende smertestillende medisiner eller andre medisiner brukt for SFN 60 dager før screening.
- Kvinner i reproduktiv alder må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor Fycompa.
- Anamnese med psykose, narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av dei siste 2 åra.
- Malignitet innen de siste 2 årene (unntatt hudkreft).
- Klinisk signifikant tilstand (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære eller leversykdommer og anfallsforstyrrelser).
- Gravide kvinner, kvinner som ammer, kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon.
- Personer med andre alvorlige smertetilstander som kan svekke egenvurderingen av smerte på grunn av SFN.
- Eksklusjonsmedisiner for denne studien: Karbamazepin, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane og St. John Wort.
- Personer med nedsatt nyrefunksjon eller i hemodialyse eller som har nedsatt leverfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fycompa
Fycompa dose velges basert på tolerabilitet og effekt.
2 mg til 8 mg daglig i 6 uker og deretter vasket ut.
|
Forsøkspersonene vil ta Fycompa i 6 uker med et doseområde på 2 mg til 8 mg daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv ingrediens lik 2mg tabletter
|
Placebo (ser ut som studiemedisin, men har ingen aktive ingredienser) i 6 uker med et doseområde på 2 mg til 8 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere endringen av smertesymptomer ved behandling av Fycompa sammenlignet med placebo ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og kort skjema for smerteinventar (BPI).
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 18
|
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere forbedring av livskvalitet ved behandling av Fycompa sammenlignet med placebo ved bruk av Neuro QOL funksjonsskala for nedre ekstremiteter, skala for pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 12 og uke 18
|
Baseline, uke 5, uke 12 og uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYCOMPA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .