Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fycompa hos forsøgspersoner med småfiberneuropati (SFN)

26. januar 2016 opdateret af: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Randomiseret crossover-forsøg med Fycompa til behandling af smerter forbundet med småfiberneuropati (SFN)

Dette er et fase II, 2-arms randomiseret crossover-studie. Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten aktivt middel eller placebo og derefter krydset til den anden arm. Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om Fycompa forbedrer livskvaliteten hos patienter med småfiberneuropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 30 patienter fra vores center alene med en dokumenteret SFN-diagnose ved en hudbiopsivurdering af intraepidermal nervefiberdensitet. Patienterne skal også have en smertescore på mindst 5 på en VAS-skala. Patienterne vil modtage Fycompa 2 mg tabletter. Hver uge vil patienter få lov til at titrere op med 2 mg op til en maksimal dosis på 8 mg om dagen. Denne dosering er blevet brugt i adskillige smerteundersøgelser, når ingen enkelt dosis har vist sig at være effektiv. Dette ser ikke ud til at reducere validiteten af ​​placebofasen. Patienter kan vælge den dosis, de føler er bedst tolereret og mest effektiv. Når patienterne vælger denne dosis, vil de blive randomiseret i to arme. Hver arm varer 6 uger. Sådan at patienten vil modtage den dosis, de valgte som mest effektiv i 6 uger eller tilsvarende placebo i 6 uger. Derefter vil hver patient gå over til den anden arm. Efterforskeren vil vurdere overholdelse ved at tælle piller ved hvert besøg. Dette vil give mulighed for at se, hvilken dosis de fleste patienter foretrækker og derefter studere dosis på en blindet randomiseret måde. Der vil være 5 kontorbesøg og 3 telefonbesøg i undersøgelsen og . Patienterne vil føre en dagbog over ugentlige VAS-smerteresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Small Fiber Neuropathy (SFN) bevist ved hudbiopsivurdering af intraepidermal nervefiberdensitet.
  2. Smertescore på mindst 5 på en VAS-skala.
  3. Mand eller kvinde 18 til 60 år.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Stabil dosis af aktuel smertestillende medicin eller anden medicin brugt til SFN 60 dage før screening.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for Fycompa.
  2. Anamnese med psykose, stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år.
  3. Malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen hudkræft).
  4. Klinisk signifikant tilstand (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære eller leversygdomme og anfaldslidelser).
  5. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention.
  6. Personer med andre alvorlige smertetilstande, som kan forringe selvvurderingen af ​​smerte på grund af SFN.
  7. Udelukkende medicin til denne undersøgelse: Carbamazepin, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepin, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane og Perikum.
  8. Personer med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse eller som har nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fycompa
Fycompa dosis vælges baseret på tolerabilitet og effekt. 2 mg til 8 mg dagligt i 6 uger og derefter vasket ud.
Medicin: Fycompa
Forsøgspersoner vil tage Fycompa i 6 uger med et dosisområde på 2 mg til 8 mg dagligt
Andre navne:
  • Perampanel
  • E2007
  • AMPA - type glutamatreceptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv ingrediens svarende til 2 mg tabletter
Medicin: Placebo
Placebo (ligner studiemedicin, men har ingen aktive ingredienser) i 6 uger med et dosisområde på 2 mg til 8 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere ændringen af ​​smertesymptomer ved behandling af Fycompa sammenlignet med placebo ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Kort smerteopgørelse (BPI) Short Form
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​12 og uge 18
Baseline, uge ​​5, uge ​​12 og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forbedring af livskvalitet ved behandling af Fycompa sammenlignet med placebo ved brug af Neuro QOL Funktionsskala for nedre ekstremiteter, Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​12 og uge 18
Baseline, uge ​​5, uge ​​12 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PNA Center for Neurological Research

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYCOMPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati, små fibre

Kliniske forsøg med Fycompa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner