Fycompa bij proefpersonen met dunnevezelneuropathie (SFN)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Gerandomiseerde Crossover-studie van Fycompa bij de behandeling van pijn geassocieerd met dunnevezelneuropathie (SFN)
Dit is een fase II, 2-armige gerandomiseerde cross-over studie.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een actief middel of placebo en vervolgens overstappen naar de andere arm.
Deze studie is opgezet om te evalueren of Fycompa de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met dunnevezelneuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal alleen al uit ons centrum 30 patiënten inschrijven met een bewezen SFN-diagnose door middel van een huidbiopsiebeoordeling van de intra-epidermale zenuwvezeldichtheid.
De patiënten moeten ook een pijnscore hebben van minimaal 5 op een VAS-schaal.
Patiënten krijgen Fycompa 2 mg tabletten.
Elke week mogen patiënten met 2 mg omhoog titreren tot een maximale dosis van 8 mg per dag.
Deze dosering is gebruikt in tal van pijnonderzoeken wanneer geen enkele dosis effectief is gebleken.
Dit lijkt de validiteit van de placebofase niet te verminderen.
Patiënten kunnen de dosis kiezen die volgens hen het best wordt verdragen en het meest effectief is.
Zodra patiënten deze dosis hebben gekozen, worden ze gerandomiseerd in twee armen.
Elke arm gaat 6 weken mee.
Zodanig dat de patiënt gedurende 6 weken de dosis krijgt die zij als meest werkzaam hebben gekozen of gedurende 6 weken een overeenkomende placebo.
Vervolgens gaat elke patiënt over naar de andere arm.
De onderzoeker zal de naleving beoordelen door bij elk bezoek de pillen te tellen.
Dit biedt de mogelijkheid om te zien aan welke dosis de meeste patiënten de voorkeur geven en vervolgens de dosis op een geblindeerde, gerandomiseerde manier te bestuderen.
Er zijn 5 kantoorbezoeken en 3 telefonische bezoeken in de studie en .
Patiënten houden een dagboek bij van wekelijkse VAS-pijnscores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dunnevezelneuropathie (SFN) bewezen door huidbiopsiebeoordeling van intra-epidermale zenuwvezeldichtheid.
- Pijnscores van minimaal een 5 op een VAS-schaal.
- Man of vrouw van 18 tot 60 jaar.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Stabiele dosis van de huidige pijnmedicatie of medicatie gebruikt voor SFN 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor Fycompa.
- Geschiedenis van psychose, drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve huidkanker).
- Klinisch significante aandoening (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire of leverziekten en convulsies).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Proefpersonen met andere ernstige pijnaandoeningen die de zelfbeoordeling van pijn als gevolg van SFN kunnen belemmeren.
- Exclusiemedicijnen voor deze studie: Carbamazepine, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Fenytoïne, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane en St. Janskruid.
- Proefpersonen met een nierfunctiestoornis of hemodialyse of die een leverfunctiestoornis hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fycompa
De dosering van Fycompa wordt gekozen op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid.
2 mg tot 8 mg per dag gedurende 6 weken, daarna uitgewassen.
|
Proefpersonen zullen Fycompa gedurende 6 weken gebruiken met een dosisbereik van 2 mg tot 8 mg per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactief ingrediënt gelijk aan 2 mg tabletten
|
Placebo (ziet eruit als studiegeneesmiddel maar heeft geen actieve ingrediënten) gedurende 6 weken met een dosisbereik van 2 mg tot 8 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering van pijnsymptomen te beoordelen bij behandeling van Fycompa in vergelijking met placebo met behulp van Visual Analog Scale (VAS) en korte pijninventarisatie (BPI) Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 12 en week 18
|
Basislijn, week 5, week 12 en week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om verbetering van de kwaliteit van leven te beoordelen bij behandeling van Fycompa in vergelijking met placebo met behulp van Neuro QOL Lower Extremity Function Scale, Patient Global impression of Change (PGIC) Scale en Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 12 en week 18
|
Basislijn, week 5, week 12 en week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYCOMPA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .