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Fycompa in soggetti con neuropatia delle piccole fibre (SFN)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Studio crossover randomizzato di Fycompa nel trattamento del dolore associato alla neuropatia delle piccole fibre (SFN)

Questo è uno studio incrociato randomizzato di Fase II, a 2 bracci. I soggetti verranno assegnati all'agente attivo o al placebo e quindi passeranno all'altro braccio. Questo studio è progettato per valutare se Fycompa migliora la qualità della vita nei pazienti con neuropatia delle piccole fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà solo 30 pazienti del nostro centro con una diagnosi comprovata di SFN mediante una valutazione della biopsia cutanea della densità delle fibre nervose intraepidermiche. I pazienti devono anche avere un punteggio del dolore di almeno 5 su una scala VAS. I pazienti riceveranno compresse di Fycompa da 2 mg. Ogni settimana i pazienti potranno aumentare la dose di 2 mg fino a una dose massima di 8 mg al giorno. Questo dosaggio è stato utilizzato in numerosi studi sul dolore quando nessuna dose singola si è dimostrata efficace. Ciò non sembra ridurre la validità della fase placebo. I pazienti possono scegliere la dose che ritengono meglio tollerata e più efficace. Una volta che i pazienti scelgono questa dose, verranno randomizzati in due bracci. Ogni braccio durerà 6 settimane. Tale che il paziente riceverà la dose che ha scelto come più efficace per 6 settimane o il placebo corrispondente per 6 settimane. Quindi ogni paziente passerà all'altro braccio. L'investigatore valuterà la conformità contando le pillole ad ogni visita. Ciò fornirà la possibilità di vedere quale dose preferisce la maggior parte dei pazienti e quindi studiare la dose in modo randomizzato in cieco. Ci saranno 5 visite ambulatoriali e 3 visite telefoniche nello studio e . I pazienti terranno un diario dei punteggi del dolore VAS settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neuropatia delle piccole fibre (SFN) comprovata dalla valutazione della biopsia cutanea della densità delle fibre nervose intraepidermiche.
  2. Punteggi del dolore di almeno 5 su una scala VAS.
  3. Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni.
  4. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  5. Dose stabile dell'attuale antidolorifico o di qualsiasi farmaco utilizzato per SFN 60 giorni prima dello screening.
  6. Le donne in età riproduttiva devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intolleranza o ipersensibilità a Fycompa.
  2. Storia di psicosi, abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  3. Tumori maligni negli ultimi 2 anni (tranne il cancro della pelle).
  4. Condizione clinicamente significativa (incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari o epatiche e disturbi convulsivi).
  5. Donne in gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
  6. Soggetti con altre gravi condizioni di dolore che possono compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto a SFN.
  7. Farmaci di esclusione per questo studio: Carbamazepine, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane e St. John Wort.
  8. Soggetti con compromissione renale o in emodialisi o con compromissione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fycompa
La dose di Fycompa viene scelta in base alla tollerabilità e all'efficacia. Da 2 mg a 8 mg al giorno per 6 settimane, quindi lavato via.
Droga: Fycompa
I soggetti assumeranno Fycompa per 6 settimane con un intervallo di dosaggio da 2 mg a 8 mg al giorno
Altri nomi:
  • Perampanella
  • E2007
  • AMPA - tipo Antagonista del recettore del glutammato
Comparatore placebo: Placebo
Ingrediente inattivo pari a compresse da 2 mg
Droga: Placebo
Placebo (sembra il farmaco in studio ma non ha ingredienti attivi) per 6 settimane con un intervallo di dosaggio da 2 mg a 8 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dei sintomi del dolore dopo il trattamento con Fycompa rispetto al placebo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e l'inventario breve del dolore (BPI) Short Form
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 18
Basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della qualità della vita dopo il trattamento con Fycompa rispetto al placebo utilizzando la Neuro QOL Lower Extremity Function Scale, la Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale e il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 18
Basale, settimana 5, settimana 12 e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PNA Center for Neurological Research

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYCOMPA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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