Fycompa en sujetos con neuropatía de fibras pequeñas (SFN)
26 de enero de 2016 actualizado por: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Ensayo cruzado aleatorizado de Fycompa en el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía de fibras pequeñas (SFN)
Este es un estudio cruzado aleatorizado de fase II de 2 brazos.
Los sujetos serán asignados al agente activo o al placebo y luego se cruzarán al otro brazo.
Este estudio está diseñado para evaluar si Fycompa mejora la calidad de vida en pacientes con neuropatía de fibras pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 30 pacientes solo de nuestro centro con un diagnóstico comprobado de SFN mediante una evaluación de biopsia de piel de la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas.
Los pacientes también deben tener una puntuación de dolor de al menos 5 en una escala VAS.
Los pacientes recibirán tabletas de 2 mg de Fycompa.
Cada semana, los pacientes podrán aumentar la dosis en 2 mg hasta una dosis máxima de 8 mg al día.
Esta dosificación se ha utilizado en numerosos estudios sobre el dolor cuando no se ha demostrado que una sola dosis sea eficaz.
Esto no parece reducir la validez de la fase placebo.
Los pacientes pueden elegir la dosis que consideren mejor tolerada y más eficaz.
Una vez que los pacientes elijan esta dosis, serán asignados aleatoriamente a dos brazos.
Cada brazo durará 6 semanas.
De modo que el paciente recibirá la dosis que eligió como más eficaz durante 6 semanas o el placebo correspondiente durante 6 semanas.
Luego, cada paciente cruzará al otro brazo.
El investigador evaluará el cumplimiento contando las pastillas en cada visita.
Esto proporcionará la capacidad de ver qué dosis prefieren la mayoría de los pacientes y luego estudiar la dosis de forma aleatoria ciega.
Habrá 5 visitas al consultorio y 3 visitas telefónicas en el estudio y .
Los pacientes llevarán un diario de puntuaciones de dolor VAS semanales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- PNA Center for Neurological Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía de fibras pequeñas (SFN) comprobada mediante evaluación de biopsia de piel de la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas.
- Puntuaciones de dolor de al menos un 5 en una escala VAS.
- Hombre o Mujer de 18 a 60 años.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Dosis estable de analgésicos actuales o cualquier medicamento utilizado para SFN 60 días antes de la selección.
- Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a Fycompa.
- Antecedentes de psicosis, abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Neoplasia maligna en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel).
- Condición clínicamente significativa (incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares o hepáticas y trastornos convulsivos).
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos.
- Sujetos con otras condiciones de dolor severo que pueden afectar la autoevaluación del dolor debido a SFN.
- Medicamentos de exclusión para este estudio: Carbamazepina, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane y St. John Wort.
- Sujetos con insuficiencia renal o en hemodiálisis o que tengan insuficiencia hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fycompa
La dosis de Fycompa se elige en función de la tolerabilidad y la eficacia.
2 mg a 8 mg al día durante 6 semanas y luego se lavan.
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Los sujetos tomarán Fycompa durante 6 semanas con un rango de dosis de 2 mg a 8 mg al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ingrediente inactivo igual a tabletas de 2 mg
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Placebo (parece el fármaco del estudio pero no tiene ingredientes activos) durante 6 semanas con un rango de dosis de 2 mg a 8 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio de los síntomas del dolor tras el tratamiento con Fycompa en comparación con el placebo utilizando la escala analógica visual (VAS) y el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 12 y Semana 18
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Línea de base, Semana 5, Semana 12 y Semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la mejora de la calidad de vida tras el tratamiento con Fycompa en comparación con el placebo utilizando la Escala de función de las extremidades inferiores de Neuro QOL, la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) y el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 12 y Semana 18
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Línea de base, Semana 5, Semana 12 y Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía de fibras pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
Otros números de identificación del estudio
- FYCOMPA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .