Fycompa hos patienter med småfiberneuropati (SFN)
26 januari 2016 uppdaterad av: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Randomiserad crossover-prövning av Fycompa vid behandling av smärta associerad med småfiberneuropati (SFN)
Detta är en fas II, 2-arms randomiserad crossover-studie.
Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen aktivt medel eller placebo och sedan korsas till den andra armen.
Denna studie är utformad för att utvärdera om Fycompa förbättrar livskvaliteten hos patienter med småfiberneuropati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 30 patienter enbart från vårt center med en beprövad SFN-diagnos genom en hudbiopsibedömning av intraepidermal nervfiberdensitet.
Patienterna måste också ha ett smärtpoäng på minst 5 på en VAS-skala.
Patienterna kommer att få Fycompa 2 mg tabletter.
Varje vecka kommer patienter att tillåtas att titrera upp med 2 mg upp till en maximal dos på 8 mg per dag.
Denna dosering har använts i ett flertal smärtstudier när ingen enstaka dos har visat sig vara effektiv.
Detta verkar inte minska giltigheten av placebofasen.
Patienter kan välja den dos som de tycker är bäst tolererad och mest effektiv.
När patienter väljer denna dos kommer de att randomiseras i två armar.
Varje arm varar i 6 veckor.
Sådan att patienten kommer att få den dos de valde som mest effektiv i 6 veckor eller motsvarande placebo i 6 veckor.
Sedan går varje patient över till den andra armen.
Utredaren kommer att bedöma efterlevnaden genom att räkna piller vid varje besök.
Detta ger möjlighet att se vilken dos de flesta patienter föredrar och sedan studera dosen på ett blindat randomiserat sätt.
Det blir 5 kontorsbesök och 3 telefonbesök i studien och .
Patienterna kommer att föra dagbok över VAS-smärtpoäng varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Small Fiber Neuropathy (SFN) bevisad genom hudbiopsibedömning av intraepidermal nervfiberdensitet.
- Smärtpoäng på minst 5 på en VAS-skala.
- Man eller kvinna 18 till 60 år.
- Försökspersoner som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Stabil dos av nuvarande smärtstillande medicin eller annan medicin som används för SFN 60 dagar före screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot Fycompa.
- Historik av psykos, drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Malignitet under de senaste 2 åren (förutom hudcancer).
- Kliniskt signifikant tillstånd (inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära eller leversjukdomar och krampanfall).
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
- Personer med andra svåra smärttillstånd som kan försämra självbedömningen av smärta på grund av SFN.
- Uteslutningsmediciner för denna studie: Karbamazepin, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane och Johannesört.
- Personer med nedsatt njurfunktion eller i hemodialys eller som har nedsatt leverfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fycompa
Fycompa-dosen väljs utifrån tolerabilitet och effekt.
2 mg till 8 mg dagligen i 6 veckor och tvättas sedan ur.
|
Försökspersoner kommer att ta Fycompa i 6 veckor med ett dosintervall på 2 mg till 8 mg dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv ingrediens lika med 2 mg tabletter
|
Placebo (ser ut som studieläkemedlet men har inga aktiva ingredienser) i 6 veckor med ett dosintervall på 2 mg till 8 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma förändringen av smärtsymtom vid behandling av Fycompa i jämförelse med placebo med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och kortfattad smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 18
|
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma förbättring av livskvalitet vid behandling av Fycompa i jämförelse med placebo med hjälp av Neuro QOL Funktionsskala för nedre extremiteter, Patient Global Impression of Change (PGIC) Skala och Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 18
|
Baslinje, vecka 5, vecka 12 och vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYCOMPA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .