Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fycompa u pacjentów z neuropatią małych włókien (SFN)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Randomizowane badanie krzyżowe produktu Fycompa w leczeniu bólu związanego z neuropatią małych włókien (SFN)

Jest to badanie fazy II z randomizacją i skrzyżowaniem z 2 ramionami. Pacjenci zostaną przypisani do grupy substancji czynnej lub placebo, a następnie zostaną przeniesieni do drugiej grupy. Badanie to ma na celu ocenę, czy lek Fycompa poprawia jakość życia pacjentów z neuropatią małych włókien.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów z naszego ośrodka z potwierdzoną diagnozą SFN na podstawie oceny biopsji skóry śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych. Pacjenci muszą również mieć ocenę bólu co najmniej 5 w skali VAS. Pacjenci będą otrzymywać tabletki Fycompa 2 mg. Każdego tygodnia pacjenci będą mogli zwiększać dawkę o 2 mg do maksymalnej dawki 8 mg na dobę. To dawkowanie było stosowane w wielu badaniach bólu, kiedy żadna pojedyncza dawka nie okazała się skuteczna. Wydaje się, że nie zmniejsza to ważności fazy placebo. Pacjenci mogą wybrać dawkę, która ich zdaniem jest najlepiej tolerowana i najskuteczniejsza. Gdy pacjenci wybiorą tę dawkę, zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Każde ramię wytrzyma 6 tygodni. Tak, aby pacjent przez 6 tygodni otrzymywał dawkę, którą wybrał jako najskuteczniejszą lub odpowiadającą placebo przez 6 tygodni. Następnie każdy pacjent przechodzi na drugie ramię. Badacz oceni zgodność, licząc tabletki podczas każdej wizyty. Zapewni to możliwość sprawdzenia, jaką dawkę preferuje większość pacjentów, a następnie zbadania dawki w sposób losowy i zaślepiony. W badaniu odbędzie się 5 wizyt w gabinecie i 3 wizyty telefoniczne. Pacjenci będą prowadzić dziennik cotygodniowych ocen bólu VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Neuropatia małych włókien (SFN) potwierdzona przez ocenę biopsji skóry śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych.
  2. Ocena bólu co najmniej 5 w skali VAS.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  5. Stabilna dawka aktualnego leku przeciwbólowego lub jakiegokolwiek leku stosowanego w przypadku SFN 60 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na Fycompa.
  2. Historia psychozy, nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka skóry).
  4. Klinicznie istotny stan (w tym między innymi choroby układu krążenia lub wątroby i napady padaczkowe).
  5. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  6. Pacjenci z innymi ciężkimi stanami bólowymi, które mogą zaburzać samoocenę bólu spowodowanego przez SFN.
  7. Leki wykluczające z tego badania: karbamazepina, karbatrol, tegretol, tegretol XR, equetro, epitol, fenytoina, dilantyna, fenytek, okskarbazepina, trileptal, ryfampicyna, refadin, rymaktan i ziele dziurawca zwyczajnego.
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub poddawani hemodializie lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fycompa
Dawkę produktu Fycompa dobiera się na podstawie tolerancji i skuteczności. 2 mg do 8 mg dziennie przez 6 tygodni, a następnie wypłukane.
Lek: Fycompa
Pacjenci będą przyjmować Fycompa przez 6 tygodni w zakresie dawek od 2 mg do 8 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Perampanel
  • E2007
  • AMPA - antagonista receptora glutaminianu
Komparator placebo: Placebo
Składnik nieaktywny równy 2mg tabletki
Lek: Placebo
Placebo (wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych) przez 6 tygodni w zakresie dawek od 2 mg do 8 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany objawów bólowych po leczeniu Fycompa w porównaniu z placebo przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 18
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poprawy jakości życia po leczeniu produktem Fycompa w porównaniu z placebo przy użyciu skali funkcji kończyn dolnych Neuro QOL, skali ogólnego wrażenia zmian pacjenta (PGIC) i kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 18
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PNA Center for Neurological Research

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYCOMPA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuropatia, małe włókno

Badania kliniczne na Fycompa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj