Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fycompa bei Patienten mit Small Fiber Neuropathie (SFN)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Randomisierte Crossover-Studie mit Fycompa zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Small-Fiber-Neuropathie (SFN)

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie der Phase II mit zwei Armen. Die Probanden werden entweder dem Wirkstoff oder dem Placebo zugeteilt und wechseln dann zum anderen Arm. Diese Studie soll untersuchen, ob Fycompa die Lebensqualität von Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden allein 30 Patienten aus unserem Zentrum mit einer nachgewiesenen SFN-Diagnose durch eine Hautbiopsie-Beurteilung der intraepidermalen Nervenfaserdichte aufgenommen. Die Patienten müssen außerdem einen Schmerzwert von mindestens 5 auf einer VAS-Skala haben. Die Patienten erhalten Fycompa 2 mg Tabletten. Jede Woche dürfen die Patienten um 2 mg bis zu einer maximalen Dosis von 8 mg pro Tag titrieren. Diese Dosierung wurde in zahlreichen Schmerzstudien verwendet, wenn sich keine Einzeldosis als wirksam erwiesen hat. Dies scheint die Validität der Placebophase nicht zu mindern. Die Patienten können die Dosis wählen, die sie für am besten verträglich und am wirksamsten halten. Sobald die Patienten diese Dosis gewählt haben, werden sie in zwei Arme randomisiert. Jeder Arm dauert 6 Wochen. So erhält der Patient 6 Wochen lang die Dosis, die er als am wirksamsten gewählt hat, oder 6 Wochen lang ein passendes Placebo. Dann wechselt jeder Patient zum anderen Arm. Der Ermittler bewertet die Compliance, indem er bei jedem Besuch die Pillen zählt. Dies bietet die Möglichkeit, zu sehen, welche Dosis die meisten Patienten bevorzugen, und die Dosis dann in einer verblindeten, randomisierten Weise zu untersuchen. Es finden 5 Bürobesuche und 3 Telefonbesuche in der Studie statt. Die Patienten führen ein Tagebuch mit wöchentlichen VAS-Schmerzwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Small-Fiber-Neuropathie (SFN), nachgewiesen durch Hautbiopsie-Beurteilung der intraepidermalen Nervenfaserdichte.
  2. Schmerzwerte von mindestens 5 auf einer VAS-Skala.
  3. Männlich oder weiblich 18 bis 60 Jahre alt.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Stabile Dosis des aktuellen Schmerzmittels oder eines Medikaments, das 60 Tage vor dem Screening für SFN verwendet wird.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung der Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Fycompa.
  2. Vorgeschichte von Psychosen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  3. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (außer Hautkrebs).
  4. Klinisch signifikanter Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen und Anfallsleiden).
  5. Schwangere Frauen, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  6. Patienten mit anderen schweren Schmerzzuständen, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von SFN beeinträchtigen können.
  7. Ausschlussmedikamente für diese Studie: Carbamazepin, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepin, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactan und Johanniskraut.
  8. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Hämodialyse oder mit eingeschränkter Leberfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fycompa
Die Fycompa-Dosis wird basierend auf Verträglichkeit und Wirksamkeit ausgewählt. 2 mg bis 8 mg täglich für 6 Wochen, dann ausgewaschen.
Arzneimittel: Fycompa
Die Probanden nehmen Fycompa 6 Wochen lang mit einem Dosisbereich von 2 mg bis 8 mg täglich ein
Andere Namen:
  • Perampanel
  • E2007
  • AMPA - Typ Glutamatrezeptorantagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff gleich 2 mg Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Placebo (sieht aus wie das Studienmedikament, hat aber keine Wirkstoffe) für 6 Wochen mit einem Dosisbereich von 2 mg bis 8 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Schmerzsymptome nach der Behandlung mit Fycompa im Vergleich zu Placebo unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und des kurzen Schmerzinventars (BPI) in Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 18
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität nach Behandlung mit Fycompa im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Neuro QOL Lower Extremity Function Scale, Patient Global Impression of Change (PGIC) Scale und Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 18
Baseline, Woche 5, Woche 12 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PNA Center for Neurological Research

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYCOMPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathie, kleine Faser

Klinische Studien zur Fycompa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren