Fycompa potilailla, joilla on pienkuituneuropatia (SFN)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Fycompan satunnaistettu crossover-tutkimus pienkuitu neuropatiaan (SFN) liittyvän kivun hoidossa
Tämä on vaiheen II, 2-haarainen satunnaistettu crossover-tutkimus.
Koehenkilöt määrätään joko aktiiviseen aineeseen tai lumelääkkeeseen ja siirretään sitten toiseen haaraan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako Fycompa pienten kuitujen neuropatiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta pelkästään keskuksestamme, joilla on todistettu SFN-diagnoosi ihobiopsialla tehdyllä intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden arvioinnilla.
Potilaiden kipupisteiden tulee olla vähintään 5 VAS-asteikolla.
Potilaat saavat Fycompa 2 mg tabletteja.
Joka viikko potilaiden sallitaan nostaa annosta 2 mg:lla enintään 8 mg:n vuorokausiannokseen.
Tätä annostusta on käytetty lukuisissa kipututkimuksissa, kun yhdenkään annoksen ei ole osoitettu olevan tehokas.
Tämä ei näytä vähentävän plasebovaiheen pätevyyttä.
Potilaat voivat valita annoksen, jonka he pitävät parhaiten siedettävänä ja tehokkaimpana.
Kun potilaat ovat valinneet tämän annoksen, heidät satunnaistetaan kahteen haaraan.
Jokainen käsi kestää 6 viikkoa.
Sellaisen, että potilas saa tehokkaimmaksi valitsemansa annoksen 6 viikon ajan tai vastaavan lumelääkkeen 6 viikon ajan.
Sitten jokainen potilas siirtyy toiseen käteen.
Tutkija arvioi noudattamisen laskemalla pillerit jokaisella käynnillä.
Tämä antaa mahdollisuuden nähdä, minkä annoksen useimmat potilaat pitävät, ja sitten tutkia annosta sokkoutetulla satunnaistetulla tavalla.
Tutkimuksessa on 5 toimistokäyntiä ja 3 puhelinkäyntiä ja .
Potilaat pitävät päiväkirjaa viikoittaisista VAS-kipupisteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienikuituneuropatia (SFN), joka on todistettu ihobiopsialla intraepidermaalisen hermosäikeiden tiheyden arvioinnissa.
- Kipupisteet vähintään 5 VAS-asteikolla.
- Mies tai nainen 18-60 vuotta vanha.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Vakaa annos nykyistä kipulääkkeitä tai mitä tahansa SFN:ään käytettyä lääkettä 60 päivää ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Fycompalle aiempi intoleranssi tai yliherkkyys.
- Psykoosin, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ihosyöpä).
- Kliinisesti merkittävä tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni- tai maksataudit ja kohtaushäiriöt).
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on muita vakavia kiputiloja, jotka voivat heikentää SFN:n aiheuttaman kivun itsearviointia.
- Tämän tutkimuksen poissulkemislääkkeet: karbamatsepiini, karbatroli, tegretol, tegretol XR, equetro, epitol, fenytoiini, dilantin, fenytek, okskarbatsepiini, trileptal, rifampiini, refadiini, rimaktaani ja mäkikuisma.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoito tai joilla on maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fycompa
Fycompan annos valitaan siedettävyyden ja tehon perusteella.
2–8 mg päivittäin 6 viikon ajan, minkä jälkeen se huuhdeltiin pois.
|
Koehenkilöt saavat Fycompaa 6 viikon ajan 2-8 mg:n päivittäisenä annostuksena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen ainesosa vastaa 2 mg tabletteja
|
Lumelääke (näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavia aineita) 6 viikon ajan annosvälillä 2–8 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun oireiden muutoksen arvioiminen Fycompan hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja lyhyttä kipuluetteloa (BPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 18
|
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida elämänlaadun paranemista Fycompan hoidossa plaseboon verrattuna käyttämällä Neuro QOL -alaraajojen funktion asteikkoa, PGIC-asteikkoa ja hoitotyytyväisyyskyselyä (TSQM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 18
|
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 12 ja viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYCOMPA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .