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소섬유 신경병증(SFN) 환자의 Fycompa

2016년 1월 26일 업데이트: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

소섬유 신경병증(SFN)과 관련된 통증 치료에서 Fycompa의 무작위 교차 시험

이것은 Phase II, 2 arm 무작위 교차 연구입니다. 피험자는 활성 약제 또는 위약에 할당된 다음 다른 쪽 팔로 넘어갑니다. 이 연구는 Fycompa가 소섬유 신경병증 환자의 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표피내 신경 섬유 밀도의 피부 생검 평가에 의해 SFN 진단이 입증된 우리 센터에서만 30명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 또한 VAS 척도에서 통증 점수가 5 이상이어야 합니다. 환자는 Fycompa 2mg 정제를 받게 됩니다. 매주 환자는 하루 최대 8mg까지 2mg씩 적정할 수 있습니다. 이 용량은 단일 용량이 효과적인 것으로 입증되지 않은 수많은 통증 연구에서 사용되었습니다. 이것은 위약 단계의 유효성을 감소시키지 않는 것 같습니다. 환자는 가장 잘 견디고 가장 효과적이라고 느끼는 용량을 선택할 수 있습니다. 환자가 이 용량을 선택하면 무작위로 2개의 군으로 배정됩니다. 각 암은 6주간 지속됩니다. 환자는 6주 동안 가장 효과적이라고 선택한 용량을 투여받거나 6주 동안 위약과 일치하는 용량을 투여받게 됩니다. 그런 다음 각 환자는 다른 쪽 팔로 넘어갑니다. 조사자는 방문할 때마다 약을 세어 순응도를 평가할 것입니다. 이를 통해 대부분의 환자가 선호하는 복용량을 확인한 다음 맹검 무작위 방식으로 복용량을 연구할 수 있습니다. 연구에는 5번의 사무실 방문과 3번의 전화 방문이 있을 것입니다. 환자는 주간 VAS 통증 점수 일기를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표피내 신경 섬유 밀도의 피부 생검 평가에 의해 입증된 소섬유 신경병증(SFN).
  2. VAS 척도에서 최소 5의 통증 점수.
  3. 18~60세 남성 또는 여성.
  4. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  5. 스크리닝 전 60일 동안 현재 진통제 또는 SFN에 사용된 임의의 약물의 안정적인 용량.
  6. 가임 여성은 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. Fycompa에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
  2. 지난 2년 이내에 정신병, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
  3. 지난 2년 이내의 악성 종양(피부암 제외).
  4. 임상적으로 유의미한 상태(심혈관 또는 간 질환 및 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  5. 임신한 여성, 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  6. SFN으로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 다른 심각한 통증 상태를 가진 피험자.
  7. 이 연구를 위한 제외 약물: Carbamazepine, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane 및 St. John Wort.
  8. 신장 장애가 있거나 혈액 투석을 받고 있거나 간 장애가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이콤파
Fycompa 용량은 내약성 및 효능에 따라 선택됩니다. 6주 동안 매일 2mg에서 8mg을 복용한 후 씻어내십시오.
의약품: 파이콤파
피험자는 매일 2mg~8mg의 용량 범위로 6주 동안 Fycompa를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 페람패널
  • E2007
  • AMPA - 유형 글루타메이트 수용체 길항제
위약 비교기: 위약
2mg 정제와 동일한 비활성 성분
의약품: 위약
매일 2~8mg의 용량 범위로 6주 동안 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(Visual Analog Scale) 및 BPI(Brief Pain Inventory) Short Form을 사용하여 위약과 비교하여 Fycompa 치료 시 통증 증상의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 18주차
기준선, 5주차, 12주차 및 18주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Neuro QOL 하지 기능 척도, PGIC(환자 전반적 변화 인상) 척도 및 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)를 사용하여 위약과 비교하여 Fycompa 치료 시 삶의 질 개선 평가
기간: 기준선, 5주차, 12주차 및 18주차
기준선, 5주차, 12주차 및 18주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PNA Center for Neurological Research

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FYCOMPA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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