Fycompa у пациентов с нейропатией мелких волокон (SFN)
26 января 2016 г. обновлено: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Рандомизированное перекрестное исследование препарата Файкомпа при лечении боли, связанной с нейропатией мелких волокон (SFN)
Это фаза II, рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами.
Субъектам будет назначен либо активный агент, либо плацебо, а затем они будут переведены в другую группу.
Это исследование предназначено для оценки того, улучшает ли Файкомпа качество жизни пациентов с невропатией мелких волокон.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 30 пациентов только из нашего центра с подтвержденным диагнозом SFN с помощью биопсии кожи для оценки плотности интраэпидермальных нервных волокон.
Пациенты также должны иметь оценку боли не менее 5 баллов по шкале ВАШ.
Пациенты будут получать таблетки Файкомпа 2 мг.
Каждую неделю пациентам будет разрешено увеличивать дозу на 2 мг до максимальной дозы 8 мг в день.
Эта дозировка использовалась в многочисленных исследованиях боли, когда ни одна доза не доказала свою эффективность.
Это, по-видимому, не снижает достоверности фазы плацебо.
Пациенты могут выбрать дозу, которая, по их мнению, лучше всего переносится и является наиболее эффективной.
Как только пациенты выберут эту дозу, они будут рандомизированы в две группы.
Каждая рука продлится 6 недель.
Таким образом, пациент будет получать дозу, которую он выбрал как наиболее эффективную, в течение 6 недель или соответствующее плацебо в течение 6 недель.
Затем каждый пациент переходит на другую руку.
Исследователь будет оценивать соблюдение путем подсчета таблеток при каждом посещении.
Это даст возможность увидеть, какую дозу предпочитает большинство пациентов, а затем изучить дозу методом слепой рандомизации.
Будет 5 визитов в офис и 3 визита по телефону в рамках исследования и .
Пациенты будут вести дневник еженедельных оценок боли по ВАШ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейропатия мелких волокон (SFN), подтвержденная биопсией кожи с оценкой плотности интраэпидермальных нервных волокон.
- Оценка боли не ниже 5 баллов по ВАШ.
- Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Стабильная доза текущего обезболивающего или любого лекарства, используемого при SFN за 60 дней до скрининга.
- Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование двойного барьерного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- История непереносимости или повышенной чувствительности к Файкомпе.
- История психоза, злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Злокачественные новообразования в течение последних 2 лет (кроме рака кожи).
- Клинически значимое состояние (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые или печеночные заболевания и судорожные расстройства).
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
- Субъекты с другими тяжелыми болевыми состояниями, которые могут ухудшить самооценку боли из-за SFN.
- Исключающие препараты для этого исследования: карбамазепин, карбатрол, тегретол, тегретол XR, экветро, эпитол, фенитоин, дилантин, фенитек, окскарбазепин, трилептал, рифампин, рефадин, римактан и зверобой.
- Субъекты с почечной недостаточностью или на гемодиализе или с печеночной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Файкомпа
Дозу Файкомпы выбирают на основании переносимости и эффективности.
От 2 мг до 8 мг в день в течение 6 недель, затем вымывают.
|
Субъекты будут принимать Файкомпу в течение 6 недель в диапазоне доз от 2 мг до 8 мг в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный ингредиент равен таблеткам по 2 мг
|
Плацебо (выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов) в течение 6 недель в диапазоне доз от 2 до 8 мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение болевых симптомов при лечении Файкомпой по сравнению с плацебо с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и краткой формы краткой инвентаризации боли (БПИ).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 12 и неделя 18
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 12 и неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить улучшение качества жизни при лечении препаратом Файкомпа по сравнению с плацебо с использованием шкалы функции нижних конечностей Neuro QOL, шкалы общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) и опросника удовлетворенности лечением (TSQM).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 12 и неделя 18
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 12 и неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейропатия мелких волокон
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
Другие идентификационные номера исследования
- FYCOMPA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .