Fycompa kisrostos neuropátiában (SFN) szenvedő betegeknél
2016. január 26. frissítette: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
A Fycompa véletlenszerű keresztezett kísérlete a kisrostos neuropátiával (SFN) kapcsolatos fájdalom kezelésében
Ez egy II. fázisú, 2 karú randomizált keresztezett vizsgálat.
Az alanyok vagy hatóanyagot, vagy placebót kapnak, majd átkerülnek a másik karba.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Fycompa javítja-e a kis rostos neuropátiában szenvedő betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat csak a mi központunkból 30 olyan beteget von be, akiknek az intraepidermális idegrostsűrűség bőrbiopsziás felmérése alapján bizonyított SFN-diagnózisuk van.
A betegeknek legalább 5-ös fájdalompontszámmal kell rendelkezniük a VAS-skálán.
A betegek Fycompa 2 mg-os tablettát kapnak.
A betegek hetente 2 mg-mal emelhetik az adagot a maximális napi 8 mg-os adagig.
Ezt az adagolást számos fájdalomvizsgálatban alkalmazták, amikor egyetlen adag sem bizonyult hatásosnak.
Úgy tűnik, hogy ez nem csökkenti a placebo fázis érvényességét.
A betegek kiválaszthatják az általuk legjobban tolerálható és leghatékonyabb adagot.
Miután a betegek ezt az adagot választják, véletlenszerűen két karra osztják őket.
Mindegyik kar 6 hétig tart.
Így a beteg az általa leghatékonyabbnak választott adagot kapja 6 hétig, vagy a megfelelő placebót 6 hétig.
Ezután minden beteg átmegy a másik karra.
A vizsgáló minden egyes látogatáskor megszámolja a tabletták számát.
Ez lehetővé teszi, hogy megtudja, melyik adagot részesíti előnyben a legtöbb beteg, majd vakon, randomizált módon tanulmányozza az adagot.
A dolgozószobában 5 irodalátogatás és 3 telefonos látogatás lesz és .
A betegek naplót vezetnek a heti VAS fájdalompontszámokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- PNA Center for Neurological Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kisrostos neuropátia (SFN), amelyet az intraepidermális idegrostsűrűség bőrbiopsziás értékelése igazolt.
- A fájdalom pontszáma legalább 5 a VAS skálán.
- 18 és 60 év közötti férfi vagy nő.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- A jelenlegi fájdalomcsillapító vagy bármely, az SFN kezelésére használt gyógyszer stabil adagja 60 nappal a szűrés előtt.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- A Fycompával szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Pszichózis, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (a bőrrák kivételével).
- Klinikailag jelentős állapot (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri vagy májbetegségeket és a görcsrohamokat).
- Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Azok az alanyok, akiknek más súlyos fájdalmai vannak, amelyek ronthatják az SFN miatti fájdalom önértékelését.
- Kizáró gyógyszerek ebben a vizsgálatban: karbamazepin, karbatrol, tegretol, tegretol XR, Equetro, epitol, fenitoin, dilantin, fenytek, oxkarbazepin, trileptal, rifampin, refadin, rimaktán és orbáncfű.
- Vesekárosodásban vagy hemodialízisben szenvedő, illetve májkárosodásban szenvedő személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fycompa
A Fycompa adagját a tolerálhatóság és a hatásosság alapján választják ki.
2-8 mg naponta 6 hétig, majd kimossuk.
|
Az alanyok 6 hétig szedik a Fycompa-t napi 2 mg és 8 mg közötti dózistartományban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 mg-os tablettának megfelelő inaktív összetevő
|
Placebo (úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nincs hatóanyaga) 6 hétig, napi 2-8 mg dózistartományban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomtünetek változásának felmérése a Fycompa kezelése során a placebóval összehasonlítva vizuális analóg skála (VAS) és rövid fájdalomleltár (BPI) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 12. hét és 18. hét
|
Alapállapot, 5. hét, 12. hét és 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség javulásának felmérése a Fycompa-kezelés során a placebóval összehasonlítva, a Neuro QOL alsó végtagfunkció skála, a beteg globális változásbenyomása (PGIC) skála és a kezeléssel való elégedettségi kérdőív (TSQM) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 12. hét és 18. hét
|
Alapállapot, 5. hét, 12. hét és 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYCOMPA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropathia, kis rost
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásHydrocephalus | Gerincvelői folyadék | Agykamra | White Matter FiberFranciaország
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok