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Fycompa chez les sujets atteints de neuropathie des petites fibres (SFN)

26 janvier 2016 mis à jour par: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Essai croisé randomisé de Fycompa dans le traitement de la douleur associée à la neuropathie des petites fibres (SFN)

Il s'agit d'une étude croisée randomisée de phase II à 2 bras. Les sujets seront assignés soit à l'agent actif, soit au placebo, puis passeront à l'autre bras. Cette étude est conçue pour évaluer si Fycompa améliore la qualité de vie des patients atteints de neuropathie des petites fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 30 patients de notre seul centre avec un diagnostic prouvé de SFN par une biopsie cutanée évaluant la densité des fibres nerveuses intraépidermiques. Les patients doivent également avoir un score de douleur d'au moins 5 sur une échelle VAS. Les patients recevront des comprimés de Fycompa 2mg. Chaque semaine, les patients seront autorisés à augmenter de 2 mg jusqu'à une dose maximale de 8 mg par jour. Ce dosage a été utilisé dans de nombreuses études sur la douleur alors qu'aucune dose unique ne s'est avérée efficace. Cela ne semble pas réduire la validité de la phase placebo. Les patients peuvent choisir la dose qu'ils jugent la mieux tolérée et la plus efficace. Une fois que les patients auront choisi cette dose, ils seront randomisés en deux bras. Chaque bras durera 6 semaines. De sorte que le patient recevra la dose qu'il a choisie comme la plus efficace pendant 6 semaines ou un placebo correspondant pendant 6 semaines. Ensuite, chaque patient passera à l'autre bras. L'investigateur évaluera la conformité en comptant les pilules à chaque visite. Cela permettra de voir quelle dose la plupart des patients préfèrent, puis d'étudier la dose de manière aléatoire en aveugle. Il y aura 5 visites de bureau et 3 visites téléphoniques dans l'étude et . Les patients tiendront un journal des scores de douleur EVA hebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • PNA Center for Neurological Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Neuropathie des petites fibres (SFN) prouvée par l'évaluation par biopsie cutanée de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques.
  2. Scores de douleur d'au moins 5 sur une échelle VAS.
  3. Homme ou Femme de 18 à 60 ans.
  4. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  5. Dose stable d'analgésique actuel ou de tout médicament utilisé pour le SFN 60 jours avant le dépistage.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au Fycompa.
  2. Antécédents de psychose, d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  3. Malignité au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau).
  4. Affection cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires ou hépatiques et les troubles convulsifs).
  5. Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  6. Sujets souffrant d'autres douleurs sévères pouvant altérer l'auto-évaluation de la douleur due au SFN.
  7. Médicaments d'exclusion pour cette étude : Carbamazépine, Carbatrol, Tegretol, Tegretol XR, Equetro, Epitol, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Refadin, Rimactane et St. John Wort.
  8. Sujets insuffisants rénaux ou sous hémodialyse ou présentant une insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fycompa
La dose de Fycompa est choisie en fonction de sa tolérance et de son efficacité. 2mg à 8mg par jour pendant 6 semaines puis lavé.
Médicament: Fycompa
Les sujets prendront Fycompa pendant 6 semaines avec une gamme de doses de 2 mg à 8 mg par jour
Autres noms:
  • Pérampanel
  • E2007
  • AMPA - antagoniste des récepteurs du glutamate de type
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédient inactif égal à des comprimés de 2 mg
Médicament: Placebo
Placebo (ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun ingrédient actif) pendant 6 semaines avec une plage de doses de 2 mg à 8 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer le changement des symptômes de la douleur lors du traitement de Fycompa par rapport au placebo à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 18
Baseline, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie après le traitement de Fycompa par rapport au placebo à l'aide de l'échelle de fonction des membres inférieurs Neuro QOL, de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) et du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 18
Baseline, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PNA Center for Neurological Research

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Levine, MD, PNA Center for Neurological Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYCOMPA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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