Fantom 生物可吸收支架 (FANTOM I) 的试点研究 (FANTOM I)
2023年3月27日 更新者：REVA Medical, Inc.
REVA 西罗莫司洗脱生物可吸收冠状动脉支架的初步研究
FANTOM I 试点研究旨在评估 Fantom 生物可吸收冠状动脉支架在自身冠状动脉中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有心肌缺血的证据或阳性功能研究
- 患者的 CK-MB 正常
- 目标病变的视觉估计狭窄≥50% 且 <100%
- 目标病灶位于平均参考血管直径≥2.7mm且≤3.3mm的天然冠状动脉
- 目标病灶长度必须≤14mm
排除标准：
- 患者在手术后 72 小时内发生心肌梗塞（CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 X ULN）
- 患者的左心室射血分数 < 25%
- 患者患有未受保护的主要冠状动脉疾病且狭窄≥50%
- 目标血管完全闭塞（TIMI Flow 0 或 1）
- 目标病灶涉及分叉（侧支直径 ≥ 2.0 mm 且狭窄 ≥ 50% 的病灶）。
- 目标病变位于旁路移植物内
- 目标病变有可能或确定的血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Fantom治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：4个月
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4 个月时出现 TLR 的患者百分比
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数
大体时间：4个月
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迟到的损失
|
4个月
|
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数
大体时间：4个月
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再狭窄率
|
4个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数
大体时间：4个月
|
% 直径狭窄
|
4个月
|
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数
大体时间：4个月
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最小内腔直径
|
4个月
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定量冠状动脉造影 (QCA) 衍生参数
大体时间：4个月
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新内膜体积
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4个月
|
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血管内超声 (IVUS) 衍生参数
大体时间：4个月
|
迟到的损失
|
4个月
|
|
血管内超声 (IVUS) 衍生参数
大体时间：4个月
|
再狭窄率
|
4个月
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|
血管内超声 (IVUS) 衍生参数
大体时间：4个月
|
% 直径狭窄
|
4个月
|
|
血管内超声 (IVUS) 衍生参数
大体时间：4个月
|
最小内腔直径
|
4个月
|
|
血管内超声 (IVUS) 衍生参数
大体时间：4个月
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新内膜体积
|
4个月
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主要不良心脏事件
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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死亡、Q 波心肌梗塞、非 Q 波心肌梗塞（CK-MB > 5 倍正常）、靶血管血运重建
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12、24、36、48 和 60 个月
|
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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各时间点 TLR 患者百分比
|
12、24、36、48 和 60 个月
|
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靶血管血运重建
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
|
每个时间点 TVR 患者的百分比
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12、24、36、48 和 60 个月
|
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：12、24、36、48 和 60 个月
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每个时间点的 TVF 患者百分比
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12、24、36、48 和 60 个月
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急性技术成功
大体时间：第 0 天
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成功紧急交付和部署设备的患者百分比
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第 0 天
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程序成功
大体时间：30天
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血管造影成功的患者百分比（最终直径狭窄 <50%，未发生 MACE）
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30天
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部分患者的光学相干断层扫描 (OCT) 成像
大体时间：4个月
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部分患者的定性测量
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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