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Studio pilota dello scaffold bioriassorbibile Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)

27 marzo 2023 aggiornato da: REVA Medical, Inc.

Studio pilota dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di REVA Sirolimus

Lo studio pilota FANTOM I ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha evidenza di ischemia miocardica o uno studio funzionale positivo
  • Il paziente ha una CK-MB normale
  • La lesione bersaglio ha una stenosi visivamente stimata di ≥50% e <100%
  • La lesione bersaglio si trova in un'arteria coronarica nativa con diametro medio del vaso di riferimento ≥ 2,7 mm e ≤ 3,3 mm
  • La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 14 mm

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (CK-MB o troponina > 5 X ULN) entro 72 ore dalla procedura
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%
  • Il paziente ha una malattia coronarica principale non protetta con stenosi ≥50%.
  • Il vaso target è totalmente occluso (TIMI Flow 0 o 1)
  • La lesione bersaglio comporta una biforcazione (una lesione con un ramo laterale ≥ 2,0 mm di diametro contenente una stenosi ≥ 50%).
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di bypass
  • La lesione target presenta un possibile o definito trombo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Fantom
Dispositivo: Impalcatura Fantomatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di pazienti con TLR a 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Lasso di tempo: 4 mesi
Perdita tardiva
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di restenosi
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Lasso di tempo: 4 mesi
% diametro stenosi
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Lasso di tempo: 4 mesi
Diametro minimo del lume
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Lasso di tempo: 4 mesi
Volume neointimale
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: 4 mesi
Perdita tardiva
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di restenosi
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: 4 mesi
% diametro stenosi
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: 4 mesi
Diametro minimo del lume
4 mesi
Parametri derivati ​​dall'ecografia intravascolare (IVUS).
Lasso di tempo: 4 mesi
Volume neointimale
4 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte, infarto miocardico Q-Wave, infarto miocardico non Q-Wave (CK-MB > 5x normale), rivascolarizzazione del vaso target
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TLR in ciascun punto temporale
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TVR in ciascun punto temporale
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con TVF in ciascun momento
12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo tecnico acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti con parto acuto riuscito e dispiegamento del dispositivo
Giorno 0
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con successo angiografico (stenosi del diametro finale <50% senza insorgenza di MACE)
30 giorni
Imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) su un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
Misure qualitative in un sottogruppo di pazienti
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCT6000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Impalcatura Fantomatica

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