Pilottitutkimus Fantom Bioresorbable Scaffoldista (FANTOM I) (FANTOM I)
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: REVA Medical, Inc.
Pilottitutkimus REVA Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold
FANTOM I -pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fantom Bioresorbable Coronary Scaffoldin turvallisuutta alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä sydänlihasiskemiasta tai positiivinen toimintatutkimus
- Potilaalla on normaali CK-MB
- Kohdeleesion visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥50 % ja <100 %
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka keskimääräinen vertailusuonen halkaisija on ≥ 2,7 mm ja ≤ 3,3 mm
- Leesion tavoitepituuden tulee olla ≤ 14 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kokenut sydäninfarktin (CK-MB tai troponiini > 5 X ULN) 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %
- Potilaalla on suojaamaton sepelvaltimotauti ja ≥50 % ahtauma
- Kohdealus on täysin tukossa (TIMI Flow 0 tai 1)
- Kohdeleesio sisältää haarautuman (leesio, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm ja jossa on ≥ 50 % ahtauma).
- Kohdeleesio sijaitsee ohitussiirteen sisällä
- Kohdevauriossa on mahdollinen tai selvä trombi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fantom-hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on TLR 4 kuukauden iässä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Myöhäinen menetys
|
4 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Restenoosin määrä
|
4 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
% Halkaisija ahtauma
|
4 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lumenin minimihalkaisija
|
4 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (QCA) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neointimal Volume
|
4 kuukautta
|
|
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Myöhäinen menetys
|
4 kuukautta
|
|
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Restenoosin määrä
|
4 kuukautta
|
|
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
% Halkaisija ahtauma
|
4 kuukautta
|
|
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lumenin minimihalkaisija
|
4 kuukautta
|
|
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) johdetut parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neointimal Volume
|
4 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kuolema, Q-aalto-sydäninfarkti, ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti (CK-MB > 5x normaali), kohdesuonien revaskularisaatio
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TLR kullakin aikapisteellä
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TVR kullakin ajankohtana
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TVF kullakin ajankohtana
|
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut akuutti toimitus ja laitteen käyttöönotto
|
Päivä 0
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Angiografisesti onnistuneiden potilaiden prosenttiosuus (lopullinen halkaisija-stenoosi < 50 % ilman MACE:ta)
|
30 päivää
|
|
Optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantaminen osalle potilaista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laadulliset mittaukset potilaiden alajoukossa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCT6000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .