Étude pilote de l'échafaudage biorésorbable Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)
27 mars 2023 mis à jour par: REVA Medical, Inc.
Étude pilote de l'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de sirolimus REVA
L'étude pilote FANTOM I vise à évaluer la sécurité de l'échafaudage coronaire biorésorbable Fantom dans les artères coronaires natives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des signes d'ischémie myocardique ou une étude fonctionnelle positive
- Le patient a une CK-MB normale
- La lésion cible a une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 100 %
- La lésion cible est située dans une artère coronaire native avec un diamètre moyen de vaisseau de référence ≥ 2,7 mm et ≤ 3,3 mm
- La longueur de la lésion cible doit être ≤ 14 mm
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi un infarctus du myocarde (CK-MB ou troponine> 5 X LSN) dans les 72 heures suivant la procédure
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %
- Le patient a une maladie coronarienne principale non protégée avec une sténose ≥ 50 %
- Le vaisseau cible est totalement occlus (TIMI Flow 0 ou 1)
- La lésion cible implique une bifurcation (une lésion avec une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre contenant une sténose ≥ 50 %).
- La lésion cible est située dans un pontage
- La lésion cible a un thrombus possible ou certain
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement Fantom
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) induite par l'ischémie
Délai: 4 mois
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Pourcentage de patients avec TLR à 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 4 mois
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Perte tardive
|
4 mois
|
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Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 4 mois
|
Taux de resténose
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 4 mois
|
% Diamètre Sténose
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 4 mois
|
Diamètre minimal de la lumière
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 4 mois
|
Volume néointimal
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4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: 4 mois
|
Perte tardive
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: 4 mois
|
Taux de resténose
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: 4 mois
|
% Diamètre Sténose
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: 4 mois
|
Diamètre minimal de la lumière
|
4 mois
|
|
Paramètres dérivés de l'échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: 4 mois
|
Volume néointimal
|
4 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Décès, Infarctus du myocarde avec onde Q, Infarctus du myocarde sans onde Q (CK-MB > 5x la normale), Revascularisation du vaisseau cible
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12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
|
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Pourcentage de patients avec TLR à chaque instant
|
12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Pourcentage de patients atteints de TVR à chaque instant
|
12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
|
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Pourcentage de patients atteints de FTV à chaque instant
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12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
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Succès technique aigu
Délai: Jour 0
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Pourcentage de patients avec un accouchement aigu réussi et le déploiement de l'appareil
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Jour 0
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Pourcentage de patients avec succès angiographique (sténose du diamètre final < 50 % sans survenue de MACE)
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30 jours
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Imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) sur un sous-ensemble de patients
Délai: 4 mois
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Mesures qualitatives dans un sous-ensemble de patients
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
30 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCT6000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .