Pilotstudie av Fantom bioresorberbara ställningen (FANTOM I) (FANTOM I)
27 mars 2023 uppdaterad av: REVA Medical, Inc.
Pilotstudie av REVA Sirolimus-eluerande bioresorberbara koronarställning
FANTOM I-pilotstudien är avsedd att bedöma säkerheten hos Fantom bioresorberbara kranskärlsställning i inhemska kranskärl.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har tecken på myokardischemi eller en positiv funktionsstudie
- Patienten har en normal CK-MB
- Målskadan har en visuellt uppskattad stenos på ≥50 % och <100 %
- Målskadan är lokaliserad i en naturlig kransartär med genomsnittlig referenskärldiameter ≥ 2,7 mm och ≤ 3,3 mm
- Målskadans längd måste vara ≤ 14 mm
Exklusions kriterier:
- Patienten har upplevt en hjärtinfarkt (CK-MB eller Troponin > 5 X ULN) inom 72 timmar efter ingreppet
- Patienten har en vänsterkammars ejektionsfraktion < 25 %
- Patienten har oskyddad så att den huvudsakliga kranskärlssjukdomen med ≥50 % stenos
- Målkärlet är helt tilltäppt (TIMI Flow 0 eller 1)
- Målskadan involverar en bifurkation (en lesion med en sidogren ≥ 2,0 mm i diameter som innehåller en ≥ 50 % stenos).
- Målskadan är lokaliserad i ett bypass-transplantat
- Målskadan har möjlig eller bestämd tromb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fantom behandlingsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ischemi-driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 4 månader
|
Procent av patienter med TLR vid 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Sen förlust
|
4 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Restenosfrekvens
|
4 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
% Diameterstenos
|
4 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Minsta lumendiameter
|
4 månader
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Neointimal volym
|
4 månader
|
|
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Sen förlust
|
4 månader
|
|
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Restenosfrekvens
|
4 månader
|
|
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
% Diameterstenos
|
4 månader
|
|
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Minsta lumendiameter
|
4 månader
|
|
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) härledda parametrar
Tidsram: 4 månader
|
Neointimal volym
|
4 månader
|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Död, Q-Wave myokardinfarkt, icke Q-Wave myokardinfarkt (CK-MB > 5x normal), målkärlrevaskularisering
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Andel patienter med TLR vid varje tidpunkt
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Andel patienter med TVR vid varje tidpunkt
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Andel patienter med TVF vid varje tidpunkt
|
12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Akut teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
Andel patienter med framgångsrik akut leverans och utplacering av enheten
|
Dag 0
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter med angiografisk framgång (stenos med slutlig diameter <50 % utan förekomst av MACE)
|
30 dagar
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) avbildning på en delmängd av patienter
Tidsram: 4 månader
|
Kvalitativa mått hos en undergrupp av patienter
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCT6000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .