Pilotstudie van de Fantom Bioresorbable Scaffold (FANTOM I) (FANTOM I)
27 maart 2023 bijgewerkt door: REVA Medical, Inc.
Pilotstudie van de REVA Sirolimus-eluting bioresorbable coronary scaffold
De FANTOM I-pilootstudie is bedoeld om de veiligheid van de Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold in inheemse kransslagaders te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft bewijs van myocardischemie of een positieve functionele studie
- Patiënt heeft een normale CK-MB
- Doellaesie heeft een visueel geschatte stenose van ≥50% en <100%
- Doellaesie bevindt zich in een natuurlijke kransslagader met een gemiddelde diameter van het referentievat ≥ 2,7 mm en ≤ 3,3 mm
- De doellaesielengte moet ≤ 14 mm zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft binnen 72 uur na de procedure een myocardinfarct (CK-MB of troponine > 5 x ULN) doorgemaakt
- Patiënt heeft een linkerventrikelejectiefractie < 25%
- Patiënt heeft onbeschermde hartziekte met ≥50% stenose
- Het doelbloedvat is volledig afgesloten (TIMI Flow 0 of 1)
- Doellaesie betreft een bifurcatie (een laesie met een zijtak ≥ 2,0 mm in diameter die een stenose van ≥ 50% bevat).
- De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat
- Doellaesie heeft een mogelijke of duidelijke trombus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fantom Behandelgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten met TLR na 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Laat verlies
|
4 maanden
|
|
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Restenosepercentage
|
4 maanden
|
|
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% Diameter Stenose
|
4 maanden
|
|
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Minimale lumendiameter
|
4 maanden
|
|
Van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Neointimaal volume
|
4 maanden
|
|
Intravasculaire echografie (IVUS) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Laat verlies
|
4 maanden
|
|
Intravasculaire echografie (IVUS) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Restenosepercentage
|
4 maanden
|
|
Intravasculaire echografie (IVUS) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% Diameter Stenose
|
4 maanden
|
|
Intravasculaire echografie (IVUS) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Minimale lumendiameter
|
4 maanden
|
|
Intravasculaire echografie (IVUS) afgeleide parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Neointimaal volume
|
4 maanden
|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Overlijden, Q-Wave-myocardinfarct, niet-Q-Wave-myocardinfarct (CK-MB > 5x normaal), doelvatrevascularisatie
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Percentage patiënten met TLR op elk tijdstip
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Percentage patiënten met TVR op elk tijdstip
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Percentage patiënten met TVF op elk tijdstip
|
12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Acuut technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage patiënten met succesvolle acute bevalling en inzet van het apparaat
|
Dag 0
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met angiografisch succes (stenose met uiteindelijke diameter <50% zonder optreden van MACE)
|
30 dagen
|
|
Optical Coherence Tomography (OCT) Beeldvorming op een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwalitatieve maatregelen in een subgroep van patiënten
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCT6000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .