Fantom 生体吸収性足場のパイロット研究 (FANTOM I) (FANTOM I)
2023年3月27日 更新者：REVA Medical, Inc.
REVA シロリムス溶出生体吸収性冠動脈足場のパイロット研究
FANTOM I パイロット研究は、生来の冠動脈における Fantom 生体吸収性冠動脈足場の安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は心筋虚血または肯定的な機能研究の証拠を持っています
- CK-MBが正常な患者
- 標的病変は視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満である
- -標的病変は、平均参照血管径が2.7mm以上3.3mm以下のネイティブ冠動脈に位置しています
- 標的病変の長さは14mm以下でなければなりません
除外基準:
- -患者は、手順の72時間以内に心筋梗塞（CK-MBまたはトロポニン> 5 X ULN）を経験しています
- -患者の左心室駆出率が < 25%
- -患者は、50％以上の狭窄を伴う主な冠動脈疾患を予防するために保護されていません
- 対象の血管が完全に閉塞している (TIMI Flow 0 または 1)
- 標的病変は分岐（50％以上の狭窄を含む直径2.0mm以上の側枝を持つ病変）を伴う。
- 標的病変はバイパス移植片内にある
- 標的病変に血栓の可能性または明確な血栓がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファントム治療グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血による標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：4ヶ月
|
4 か月時点での TLR 患者の割合
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
レイトロス
|
4ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
再狭窄率
|
4ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
% 直径狭窄
|
4ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
最小ルーメン径
|
4ヶ月
|
|
定量的冠動脈造影 (QCA) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
新生内膜容積
|
4ヶ月
|
|
血管内超音波 (IVUS) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
レイトロス
|
4ヶ月
|
|
血管内超音波 (IVUS) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
再狭窄率
|
4ヶ月
|
|
血管内超音波 (IVUS) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
% 直径狭窄
|
4ヶ月
|
|
血管内超音波 (IVUS) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
最小ルーメン径
|
4ヶ月
|
|
血管内超音波 (IVUS) 派生パラメーター
時間枠：4ヶ月
|
新生内膜容積
|
4ヶ月
|
|
主な心臓有害事象
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
|
死亡、Q-Wave 心筋梗塞、非 Q-Wave 心筋梗塞 (CK-MB > 通常の 5 倍)、標的血管血行再建術
|
12、24、36、48、60ヶ月
|
|
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
|
各時点での TLR 患者の割合
|
12、24、36、48、60ヶ月
|
|
標的血管血行再建術
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
|
各時点での TVR 患者の割合
|
12、24、36、48、60ヶ月
|
|
標的血管障害 (TVF)
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
|
各時点での TVF 患者の割合
|
12、24、36、48、60ヶ月
|
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急性の技術的成功
時間枠：0日目
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デバイスの急性期の送達と展開に成功した患者の割合
|
0日目
|
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手続き上の成功
時間枠：30日
|
血管造影に成功した患者の割合 (最終直径狭窄 <50%、MACE の発生なし)
|
30日
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患者のサブセットに対する光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージング
時間枠：4ヶ月
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患者のサブセットにおける質的測定
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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REVA Medical, Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患オランダ, デンマーク, ポーランド, ドイツ, オーストラリア, フランス, ベルギー, ブラジル