Estudo Piloto do Scaffold Bioreabsorvível Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)
27 de março de 2023 atualizado por: REVA Medical, Inc.
Estudo Piloto do Scaffold Coronário Bioreabsorvível com Eluição de Sirolimus REVA
O estudo piloto FANTOM I destina-se a avaliar a segurança do Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem evidência de isquemia miocárdica ou estudo funcional positivo
- O paciente tem uma CK-MB normal
- A lesão-alvo tem uma estenose estimada visualmente de ≥50% e <100%
- A lesão-alvo está localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro médio do vaso de referência ≥ 2,7 mm e ≤ 3,3 mm
- O comprimento da lesão alvo deve ser ≤ 14 mm
Critério de exclusão:
- O paciente teve um infarto do miocárdio (CK-MB ou Troponina > 5 X LSN) dentro de 72 horas após o procedimento
- O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%
- O paciente tem doença coronariana principal desprotegida com ≥50% de estenose
- O vaso alvo está totalmente ocluído (TIMI Flow 0 ou 1)
- A lesão-alvo envolve uma bifurcação (uma lesão com um ramo lateral ≥ 2,0 mm de diâmetro contendo uma estenose ≥ 50%).
- A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de bypass
- A lesão-alvo tem trombo possível ou definitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Fantom Treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia
Prazo: 4 meses
|
Porcentagem de pacientes com TLR em 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros derivados de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 4 meses
|
Perda Tardia
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 4 meses
|
Taxa de restenose
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 4 meses
|
% Diâmetro Estenose
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 4 meses
|
Diâmetro Lúmen Mínimo
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de Angiografia Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 4 meses
|
Volume Neointimal
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: 4 meses
|
Perda Tardia
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: 4 meses
|
Taxa de restenose
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: 4 meses
|
% Diâmetro Estenose
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: 4 meses
|
Diâmetro Lúmen Mínimo
|
4 meses
|
|
Parâmetros derivados de ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: 4 meses
|
Volume Neointimal
|
4 meses
|
|
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Morte, Infarto do Miocárdio com Onda Q, Infarto do Miocárdio Sem Onda Q (CK-MB > 5x normal), Revascularização do Vaso Alvo
|
12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Porcentagem de pacientes com TLR em cada ponto de tempo
|
12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Porcentagem de pacientes com TVR em cada ponto de tempo
|
12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Porcentagem de pacientes com TVF em cada momento
|
12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
Sucesso técnico agudo
Prazo: Dia 0
|
Porcentagem de pacientes com parto agudo bem-sucedido e implantação do dispositivo
|
Dia 0
|
|
Sucesso processual
Prazo: 30 dias
|
Porcentagem de pacientes com sucesso angiográfico (estenose do diâmetro final <50% sem ocorrência de MACE)
|
30 dias
|
|
Tomografia de Coerência Óptica (OCT) Imaging em um Subconjunto de Pacientes
Prazo: 4 meses
|
Medidas qualitativas em um subconjunto de pacientes
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCT6000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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