Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe bioresorbowalnego rusztowania Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: REVA Medical, Inc.

Badanie pilotażowe bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego REVA uwalniającego sirolimus

Badanie pilotażowe FANTOM I ma na celu ocenę bezpieczeństwa bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego Fantom w natywnych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występują objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub pozytywne badanie czynnościowe
  • Pacjent ma prawidłowy CK-MB
  • Docelowa zmiana ma wizualnie oszacowane zwężenie ≥50% i <100%
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnej tętnicy wieńcowej o średniej średnicy naczynia referencyjnego ≥ 2,7 mm i ≤ 3,3 mm
  • Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤ 14 mm

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego (CK-MB lub troponina > 5 X ULN) w ciągu 72 godzin od zabiegu
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory < 25%
  • Pacjent ma niezabezpieczoną główną chorobę wieńcową ze zwężeniem ≥50%.
  • Naczynie docelowe jest całkowicie zamknięte (TIMI Flow 0 lub 1)
  • Docelowa zmiana obejmuje bifurkację (zmiana z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥ 2,0 mm zawierająca zwężenie ≥ 50%).
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu bajpasu
  • Docelowa zmiana ma możliwy lub określony skrzep

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Fantomowa Terapia
Urządzenie: Rusztowanie fantomowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowana niedokrwieniem rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek pacjentów z TLR po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Spóźniona strata
4 miesiące
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość restenozy
4 miesiące
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
% Zwężenie średnicy
4 miesiące
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Minimalna średnica lumenów
4 miesiące
Parametry pochodne ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objętość neointimy
4 miesiące
Parametry pochodne ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Spóźniona strata
4 miesiące
Parametry pochodne ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość restenozy
4 miesiące
Parametry pochodne ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
% Zwężenie średnicy
4 miesiące
Parametry pochodne ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Minimalna średnica lumenów
4 miesiące
Parametry pochodne ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Objętość neointimy
4 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zgon, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (CK-MB > 5x normalne), rewaskularyzacja naczynia docelowego
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z TLR w każdym punkcie czasowym
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z TVR w każdym punkcie czasowym
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Odsetek pacjentów z TVF w każdym punkcie czasowym
12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z pomyślnym porodem w trybie nagłym i założeniem urządzenia
Dzień 0
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z sukcesem angiograficznym (zwężenie średnicy końcowej <50% bez wystąpienia MACE)
30 dni
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) na podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miary jakościowe w podgrupie pacjentów
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCT6000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rusztowanie fantomowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj