A Fantom bioreszorbeálódó állvány kísérleti tanulmánya (FANTOM I) (FANTOM I)
2023. március 27. frissítette: REVA Medical, Inc.
Kísérleti tanulmány a REVA Sirolimus-Eluting Bioresorbable Coronaria Scaffoldról
A FANTOM I kísérleti tanulmány célja a Fantom Bioresorbable Coronary Scaffold biztonságának felmérése a natív koszorúerekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens szívizom-ischaemiára utal, vagy pozitív a funkcionális vizsgálat
- A páciens normál CK-MB-vel rendelkezik
- A céllézió vizuálisan becsült szűkülete ≥50% és <100%
- A céllézió egy natív koszorúérben található, amelynek átlagos referencia érátmérője ≥ 2,7 mm és ≤ 3,3 mm
- A lézió célhosszának ≤ 14 mm-nek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A beteg szívinfarktuson esett át (CK-MB vagy troponin > 5 X ULN) a beavatkozást követő 72 órán belül
- A beteg bal kamrai ejekciós frakciója < 25%
- A beteg védekezés nélküli fő koszorúér-betegségben szenved ≥50%-os szűkülettel
- A cél ér teljesen el van zárva (TIMI Flow 0 vagy 1)
- A céllézió bifurkációt foglal magában (olyan elváltozás, amelynek oldalága ≥ 2,0 mm átmérőjű, és ≥ 50%-os szűkületet tartalmaz).
- A céllézió egy bypass graftban található
- A céllézió lehetséges vagy határozott trombussal rendelkezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fantom kezelési csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 4 hónap
|
A 4 hónapos korban TLR-ben szenvedő betegek százaléka
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív koszorúér angiográfiából (QCA) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Késői veszteség
|
4 hónap
|
|
A kvantitatív koszorúér angiográfiából (QCA) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Resztenózis aránya
|
4 hónap
|
|
A kvantitatív koszorúér angiográfiából (QCA) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
% Átmérő szűkület
|
4 hónap
|
|
A kvantitatív koszorúér angiográfiából (QCA) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Minimális lumen átmérő
|
4 hónap
|
|
A kvantitatív koszorúér angiográfiából (QCA) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Neointimális térfogat
|
4 hónap
|
|
Intravascularis ultrahangból (IVUS) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Késői veszteség
|
4 hónap
|
|
Intravascularis ultrahangból (IVUS) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Resztenózis aránya
|
4 hónap
|
|
Intravascularis ultrahangból (IVUS) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
% Átmérő szűkület
|
4 hónap
|
|
Intravascularis ultrahangból (IVUS) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Minimális lumen átmérő
|
4 hónap
|
|
Intravascularis ultrahangból (IVUS) származó paraméterek
Időkeret: 4 hónap
|
Neointimális térfogat
|
4 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Halál, Q-hullámú szívizominfarktus, nem Q-hullámú szívizominfarktus (CK-MB > 5x normál), célér revaszkularizáció
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
A TLR-ben szenvedő betegek százalékos aránya az egyes időpontokban
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
A TVR-ben szenvedő betegek százalékos aránya az egyes időpontokban
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
A TVF-ben szenvedő betegek százalékos aránya az egyes időpontokban
|
12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Akut technikai siker
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél sikeres volt az eszköz akut szállítása és bevetése
|
0. nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
|
Az angiográfiás sikerrel rendelkező betegek százalékos aránya (végső átmérő szűkület <50% MACE előfordulása nélkül)
|
30 nap
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotás a betegek egy részében
Időkeret: 4 hónap
|
Kvalitatív intézkedések a betegek egy részében
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCT6000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .