Estudio piloto del armazón bioabsorbible Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)
27 de marzo de 2023 actualizado por: REVA Medical, Inc.
Estudio piloto del armazón coronario bioabsorbible liberador de sirolimus REVA
El estudio piloto FANTOM I está destinado a evaluar la seguridad del armazón coronario bioabsorbible Fantom en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene evidencia de isquemia miocárdica o un estudio funcional positivo
- El paciente tiene una CK-MB normal
- La lesión diana tiene una estenosis estimada visualmente de ≥50 % y <100 %
- La lesión diana se localiza en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia medio ≥ 2,7 mm y ≤ 3,3 mm
- La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 14 mm
Criterio de exclusión:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio (CK-MB o troponina > 5 X ULN) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
- El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%
- El paciente tiene enfermedad coronaria principal sin protección con estenosis ≥50%
- El vaso objetivo está totalmente ocluido (TIMI Flow 0 o 1)
- La lesión diana implica una bifurcación (una lesión con una rama lateral ≥ 2,0 mm de diámetro que contiene una estenosis ≥ 50 %).
- La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de derivación
- La lesión diana tiene un trombo posible o definido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento Fantom
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Porcentaje de pacientes con TLR a los 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Pérdida tardía
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de reestenosis
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
% Diámetro Estenosis
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diámetro mínimo del lumen
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados de la angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Volumen neointimal
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados del ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Pérdida tardía
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados del ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de reestenosis
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados del ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
% Diámetro Estenosis
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados del ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Diámetro mínimo del lumen
|
4 meses
|
|
Parámetros derivados del ultrasonido intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Volumen neointimal
|
4 meses
|
|
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Muerte, infarto de miocardio con onda Q, infarto de miocardio sin onda Q (CK-MB > 5x normal), revascularización del vaso diana
|
12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Porcentaje de pacientes con TLR en cada momento
|
12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Porcentaje de pacientes con TVR en cada momento
|
12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Porcentaje de pacientes con TVF en cada momento
|
12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Éxito técnico agudo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de pacientes con entrega aguda exitosa y despliegue del dispositivo
|
Día 0
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes con éxito angiográfico (estenosis de diámetro final <50% sin aparición de MACE)
|
30 dias
|
|
Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) en un subconjunto de pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medidas cualitativas en un subconjunto de pacientes
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCT6000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .