Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Fantom bioresorberbare stillads (FANTOM I) (FANTOM I)

27. marts 2023 opdateret af: REVA Medical, Inc.

Pilotundersøgelse af REVA Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillads

FANTOM I-pilotstudiet er beregnet til at vurdere sikkerheden af ​​Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har tegn på myokardieiskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Patienten har en normal CK-MB
  • Mållæsion har en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og <100 %
  • Mållæsion er lokaliseret i en naturlig koronararterie med gennemsnitlig referencekardiameter ≥ 2,7 mm og ≤ 3,3 mm
  • Mållæsionslængden skal være ≤ 14 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har oplevet et myokardieinfarkt (CK-MB eller Troponin > 5 X ULN) inden for 72 timer efter proceduren
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 25 %
  • Patienten har ubeskyttet mod hovedkoronarsygdom med ≥50 % stenose
  • Målkarret er totalt okkluderet (TIMI Flow 0 eller 1)
  • Mållæsion involverer en bifurkation (en læsion med en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter, der indeholder en ≥ 50 % stenose).
  • Mållæsion er lokaliseret i et bypass-transplantat
  • Mållæsion har mulig eller tydelig trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fantom behandlingsgruppe
Enhed: Fantom stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 måneder
Procent af patienter med TLR efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Sen tab
4 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Restenoserate
4 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
% Diameter Stenose
4 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Minimum lumen diameter
4 måneder
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Neointimal volumen
4 måneder
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Sen tab
4 måneder
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Restenoserate
4 måneder
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
% Diameter Stenose
4 måneder
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Minimum lumen diameter
4 måneder
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
Neointimal volumen
4 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død, Q-Wave myokardieinfarkt, ikke Q-Wave myokardieinfarkt (CK-MB > 5x normal), målkarrevaskularisering
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TLR på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TVR på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Procentdel af patienter med TVF på hvert tidspunkt
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Akut teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af patienter med vellykket akut levering og implementering af enheden
Dag 0
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med angiografisk succes (endelig diameter stenose <50 % uden forekomst af MACE)
30 dage
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse på en undergruppe af patienter
Tidsramme: 4 måneder
Kvalitative mål i en undergruppe af patienter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

REVA Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCT6000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fantom stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner