Pilotundersøgelse af Fantom bioresorberbare stillads (FANTOM I) (FANTOM I)
27. marts 2023 opdateret af: REVA Medical, Inc.
Pilotundersøgelse af REVA Sirolimus-eluerende bioresorberbare koronar stillads
FANTOM I-pilotstudiet er beregnet til at vurdere sikkerheden af Fantom Bioresorberable Coronary Scaffold i native kranspulsårer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har tegn på myokardieiskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse
- Patienten har en normal CK-MB
- Mållæsion har en visuelt estimeret stenose på ≥50 % og <100 %
- Mållæsion er lokaliseret i en naturlig koronararterie med gennemsnitlig referencekardiameter ≥ 2,7 mm og ≤ 3,3 mm
- Mållæsionslængden skal være ≤ 14 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har oplevet et myokardieinfarkt (CK-MB eller Troponin > 5 X ULN) inden for 72 timer efter proceduren
- Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 25 %
- Patienten har ubeskyttet mod hovedkoronarsygdom med ≥50 % stenose
- Målkarret er totalt okkluderet (TIMI Flow 0 eller 1)
- Mållæsion involverer en bifurkation (en læsion med en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter, der indeholder en ≥ 50 % stenose).
- Mållæsion er lokaliseret i et bypass-transplantat
- Mållæsion har mulig eller tydelig trombe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fantom behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Procent af patienter med TLR efter 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Sen tab
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Restenoserate
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
% Diameter Stenose
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Minimum lumen diameter
|
4 måneder
|
|
Kvantitativ koronar angiografi (QCA) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Neointimal volumen
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Sen tab
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Restenoserate
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
% Diameter Stenose
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Minimum lumen diameter
|
4 måneder
|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
Neointimal volumen
|
4 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Død, Q-Wave myokardieinfarkt, ikke Q-Wave myokardieinfarkt (CK-MB > 5x normal), målkarrevaskularisering
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Procentdel af patienter med TLR på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Procentdel af patienter med TVR på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Procentdel af patienter med TVF på hvert tidspunkt
|
12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Akut teknisk succes
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af patienter med vellykket akut levering og implementering af enheden
|
Dag 0
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
|
Procentdel af patienter med angiografisk succes (endelig diameter stenose <50 % uden forekomst af MACE)
|
30 dage
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse på en undergruppe af patienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvalitative mål i en undergruppe af patienter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2015
Først opslået (Skøn)
30. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCT6000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .