Pilotní studie Fantom Bioresorbable Scaffold (FANTOM I) (FANTOM I)
27. března 2023 aktualizováno: REVA Medical, Inc.
Pilotní studie bioresorbovatelného koronárního lešení uvolňujícího sirolimus REVA
Pilotní studie FANTOM I je určena k posouzení bezpečnosti Bioresorbovatelného koronárního lešení Fantom v nativních koronárních tepnách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má známky ischemie myokardu nebo pozitivní funkční vyšetření
- Pacient má normální CK-MB
- Cílová léze má vizuálně odhadovanou stenózu ≥ 50 % a < 100 %
- Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně s průměrným průměrem referenční cévy ≥ 2,7 mm a ≤ 3,3 mm
- Délka cílové léze musí být ≤ 14 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient prodělal infarkt myokardu (CK-MB nebo troponin > 5 X ULN) do 72 hodin po výkonu
- Pacient má ejekční frakci levé komory < 25 %
- Pacient má nechráněnou hlavní koronární chorobu s ≥50% stenózou
- Cílová céva je zcela okludovaná (TIMI Flow 0 nebo 1)
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci (léze s boční větví o průměru ≥ 2,0 mm obsahující ≥ 50% stenózu).
- Cílová léze se nachází uvnitř bypassového štěpu
- Cílová léze má možný nebo jednoznačný trombus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby fantomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento pacientů s TLR ve 4 měsících
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozdní ztráta
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Časové okno: 4 měsíce
|
Rychlost restenózy
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Časové okno: 4 měsíce
|
% Stenóza průměru
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Časové okno: 4 měsíce
|
Minimální průměr lumenů
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Časové okno: 4 měsíce
|
Neointimální objem
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozdní ztráta
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 4 měsíce
|
Rychlost restenózy
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 4 měsíce
|
% Stenóza průměru
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 4 měsíce
|
Minimální průměr lumenů
|
4 měsíce
|
|
Parametry odvozené z intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 4 měsíce
|
Neointimální objem
|
4 měsíce
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Smrt, Q-infarkt myokardu, non-Q-infarkt myokardu (CK-MB > 5x normální), revaskularizace cílové cévy
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Procento pacientů s TLR v každém časovém bodě
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Procento pacientů s TVR v každém časovém bodě
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Procento pacientů s TVF v každém časovém bodě
|
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Akutní technický úspěch
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů s úspěšným akutním porodem a nasazením zařízení
|
Den 0
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů s angiografickou úspěšností (stenóza konečného průměru < 50 % bez výskytu MACE)
|
30 dní
|
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) na podskupině pacientů
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalitativní měření u podskupiny pacientů
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCT6000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fantom Lešení
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončeno
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Dokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeHraničně resekabilní karcinom pankreatuSpojené státy
-
Elixir Medical CorporationEuropean Cardiovascular Research CenterUkončeno
-
REVA Medical, Inc.Nábor
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Joost DaemenHorizon 2020 - European Commission; REVA Medical, Inc.NáborPerkutánní koronární intervence | Tomografie, optická koherence | Revaskularizace myokarduHolandsko, Belgie
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor